Inflectra Remicade Biosimilar Rheumatoidiartriittia varten

Yleiskatsaus

Inflectra (infliximab-dyyb), joka on biologisesti samanlainen kuin Remicade (infliksimabi), hyväksyttiin US Food and Drug Administrationin (FDA) 5. huhtikuuta 2016. FDA: n mukaan "Biologisesti samanlainen tuote on biologinen tuote, joka on hyväksytty osoittaa, että se on hyvin samankaltainen kuin FDA: n hyväksymä biologinen tuote, joka tunnetaan vertailutuotteena, eikä sillä ole kliinisesti merkityksellisiä eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen vertailutuotteessa. Tuotteet." Remicade, TNF-salpaaja, jota valmistaa Janssen Biotech, Inc., on Inflectran vertailulääke.

Inflectraa valmistaa Celltrion, Inc (joka sijaitsee Yeonsu-guissa, Incheonissa, Korean tasavallassa) Hospiralle Lake Forestista, Illinoisista. Inflectra on FDA: n toinen Yhdysvalloissa hyväksymä biologinen vastaava. Ensimmäinen, Zarxio, hyväksyttiin 6. maaliskuuta 2015 syöpään liittyvistä erityisistä viitteistä.

viitteitä

Inflectra on hyväksytty ja sitä voidaan määrätä:

• potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
• potilaiden kanssa, joilla on aktiivinen ankylosoiva spondylitis.
• potilailla, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus.
• aikuiset potilaat, joilla on krooninen vaikea plakin psoriaasi.
• aikuiset potilaat tai 6-vuotiaat tai vanhemmat lapset, joilla on kohtalaisen tai vakavasti aktiivinen Crohnin tauti ja joilla ei ollut riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon.
• aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vakavasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jolla ei ollut riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon.

Nivelreuman kohdalla Inflectraa käytetään taudin oireiden vähentämiseen, nivelvaurion etenemisen estämiseen ja fyysisen toiminnan parantamiseen. Inflectra-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on selkärankareuma, oireiden ja oireiden vähentämiseksi. Psoriaattisessa niveltulehduksessa Inflectraa voidaan määrätä vähentämään aktiivisen niveltulehduksen oireita ja estämään rakenteellisten vaurioiden etenemistä ja parantamaan fyysistä toimintaa.

Annostelu ja hallinnointi

Nivelreuman yhteydessä Inflectraa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (annetaan vähintään 2 tunnin ajan) annoksena 3 mg / kg annettuna 0, 2 ja 6 viikon ajan. Sen jälkeen annetaan ylläpitoannos 3 mg / kg joka 8. viikko. Inflectralla hoidettavien nivelreuman hoitoon osallistuvien potilaiden tulisi myös käyttää metotreksaattia. Potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta edellä mainitussa annoksessa, annosta voidaan säätää 10 mg / kg: iin saakka tai annosväli voidaan lyhentää 4 viikon välein.Muutokset voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.

Ankyloivaa spondyyliittiä varten suositeltu annos on 5 mg / kg laskimonsisäisenä infuusiona 0, 2 ja 6 viikon kuluttua, minkä jälkeen ylläpitoannos on 5 mg / kg joka 6. viikko. Suositeltu annos on myös 5 mg / kg 0, 2 ja 6 viikon ajan psoriaattista niveltulehdusta varten, mutta ylläpitoannos 5 mg / kg annetaan 8 viikon välein. Psoriaattista niveltulehdusta varten sitä voidaan käyttää yhdessä metotreksaatin kanssa tai ilman sitä.

Yleiset haittavaikutukset

Yleisimpiä haittavaikutuksia, jotka perustuivat infliksimabin tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin, ovat infektiot (ylempi hengitysteiden, sinuiitti ja nielutulehdus), infuusioon liittyvät reaktiot (hengenahdistus, punoitus, ihottuma), päänsärky ja vatsakipu.

Vasta

Inflectraa ei saa antaa yli 5 mg / kg annoksilla potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Inflectraa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Remicadelle (infliksimabi). Inflectraa ei pidä antaa kaikille, joilla on tiedossa olevan yliherkkyyttä lääkkeessä oleville inaktiivisille aineille tai hiiren (jyrsijän) proteiineille.

varoitukset

Inflectran turvallisen käytön varmistamiseksi on luotu tiettyjä varoituksia ja varotoimia. Näitä varoituksia ovat:

• Vakavien infektioiden riski - Inflectraa ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana. Jos infektio kehittyy myös Inflectra-hoidon aikana, sitä tulee seurata huolellisesti ja jos se tulee vakavaksi, Inflectra-hoito on lopetettava. TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita (infektioita, jotka esiintyvät vakavammin tai usein immuunijärjestelmän heikentyneillä). Infliksimabituotteiden käytön yhteydessä on esiintynyt myös tuberkuloosin tai uusien tuberkuloositartuntojen aktivoitumista.
• Invasiiviset sieni-infektiot - Jos potilaalla kehittyy systeeminen sairaus Inflectra-hoidon aikana, sieni-hoitoa tulisi harkita niille, jotka asuvat alueilla, joilla sieni-olosuhteet ovat endeettisiä.
• Pahanlaatuiset oireet - Maligniteettien, mukaan lukien lymfooman, esiintyvyys todettiin olevan suurempi potilailla, joita hoidettiin TNF-salpaajilla kuin kontrolleissa. Inflectran käytön riskiä / hyötyä on arvioitava, erityisesti potilailla, joilla on tiettyjä tekijöitä heidän sairaudestaan.
• B-hepatiittiviruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen - Potilaat on testattava B-hepatiittiviruksen varalta ennen Inflectran aloittamista. HBV-kantajaa tulee seurata Inflectran käytön aikana ja usean kuukauden ajan. Jos HBV: tä esiintyy uudelleen, Inflectra-hoito on lopetettava ja virustentorjunta aloitettava.
• Hepatotoksisuus - Harvinaisia ​​vakavia maksan reaktioita voi esiintyä. Jotkut saattavat olla kuolemaan johtavia tai ne voivat vaatia maksansiirtoa. Inflectra on lopetettava, kun syntyy keltaisuutta tai kohonneita maksan entsyymejä.
• Sydämen vajaatoiminta - Inflectra-valmistetta käytettäessä voi esiintyä uutta sydämen vajaatoimintaa tai olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
• Sytopeniat - Verisolujen määrä saattaa olla pienentynyt Inflectra-valmistetta käytettäessä. Potilaiden tulee hakeutua lääkärin hoitoon, jos oireet kehittyvät.
• Yliherkkyys - Vakavia infuusioreaktioita voi ilmetä, mukaan lukien anafylaksia tai seerumin sairauden kaltaisia ​​reaktioita.
• Demyelinoiva sairaus - Inflectra-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä uusiutuvan taudin uusiutuminen tai paheneminen.
• Lupus-kaltainen oireyhtymä - Inflectran käytön yhteydessä voi kehittyä lupus-tyyppisiin oireisiin liittyvä oireyhtymä. Lääke on lopetettava, jos oireyhtymä kehittyy.
• Elävät rokotteet tai terapeuttiset tartunta-aineet - Ei myöskään tule antaa Inflectran kanssa. Lasten tulee olla ajan tasalla kaikista rokotteista ennen Inflectran aloittamista. Jos lapsi altistettiin äidin kohdalla Inflectralle tai infliksimabille, syntymän on oltava vähintään kuusi kuukautta ennen elävien rokotteiden antamista.

Inflectralla on musta laatikko varoitus vakavan tartunnan ja lymfooman lisääntyneestä riskistä sekä direktiivi piilevän tuberkuloosin testaamiseksi ennen lääkkeen aloittamista.

Huumeiden vuorovaikutus

Inflectran ja anakinran tai Orencia-valmisteen (abatatsepti) yhdistelmää ei suositella. Actemran (tocilizumab) käyttöä Inflectran kanssa tulee välttää, koska immunosuppressio voi lisääntyä ja infektioriski lisääntyy. Inflectraa ei saa yhdistää myös muiden biologisten lääkkeiden kanssa.

Bottom Line

Biosimilarit ovat kehittyneet jo vuosia nivelreuman hoitoon. Jotta ensimmäinen biosimilaatio olisi lopulta FDA-hyväksytty, se on suuri juttu. Potilaan näkökulmasta biosimilarit tarjoavat vieläkin enemmän hoitovaihtoehtoja (se on hyvä asia!), Ja hinnan pitäisi olla suhteellisen alhaisempi kuin alkuperäiset biologiset lääkkeet (se on toinen hyvä asia!). Silti se ei tule ilman kiistelyä. Jotkut ihmiset ovat ilmaisseet huolensa siitä, ovatko biosimilarit todella vastaavat. Ajattele yleisiä ja tuotenimeä sisältäviä lääkkeitä - ovatko ne yhtä tehokkaita? Tästä on keskusteltu vuosikymmeniä. FDA toteaa, että "potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat luottaa biologisesti samankaltaisten tai vaihdettavien tuotteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen, aivan kuten vertailutuotteessa." Itse asiassa biosimlar-lääke on hyväksytty todisteiden perusteella, sillä se on "hyvin samankaltainen" vertailulääkkeen kanssa. Onko hyvin samanlainen synonyymi vastaavalla?

On vielä toinen luokka, jonka FDA kutsuu vaihdettavaksi lääkkeeksi. FDA: n mukaan "Vaihdettava biologinen tuote on biologisesti samanlainen kuin FDA: n hyväksymä vertailutuote ja se täyttää täydentävät standardit. Apteekkari voi korvata vertailutuotteen korvaavalla biologisella tuotteella ilman, että viitetuotetta määrittänyt terveydenhuollon tarjoaja puuttuu."

Ehkä se on tässä vaiheessa hieman sekava. Kuten aina, neuvomme on keskustella biosimilareista oman lääkärin tai reumatologin kanssa. Sinun on myös tärkeää tutustua reumatologiayhteisön vastaukseen Inflectran ja tulevien biosimiliarien hyväksymisestä. Lue tämä lausunto Joan Von Feldt, MD, MSEd, American College of Rheumatology.