Off-Label-määritys lapsille

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi masennuslääkkeen Prozacin (fluoksetiini) käytön hoidettaessa lapsia ja nuoria 7–17-vuotiaita, joilla oli masennusta (masennustilanne) tai pakko-oireinen häiriö (OCD) vuonna 2003.

Tämä uusi indikaatio seurasi tutkimuksia, jotka osoittivat, että Prozac oli turvallinen ja tehokas lapsille, joilla oli näitä häiriöitä. Mutta vain siksi, että lääke ei ole FDA: n hyväksymä, ei tarkoita, että se ei ole turvallinen. Se tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että lääkeyritys, joka tekee lääkkeen, ei ole hakenut FDA: ta hyväksyttäväksi. Prozacia oli käytetty turvallisesti aikuisilla vuodesta 1987 lähtien.

Off-Label-määritys lapsille

Monet lääkkeet eivät ole FDA-hyväksyttyjä lapsille käytettäviksi, mutta niitä käytetään edelleen "off-label" -merkinnällä, mikä tarkoittaa, että niitä käytetään nuoremmissa lapsissa kuin hyväksytty ikä tai muissa olosuhteissa, joita he eivät ole vielä hyväksyneet. Itse asiassa American Academy of Pediatricsin mukaan kolmessa neljäsosassa tällä hetkellä Yhdysvalloissa markkinoiduista reseptilääkkeistä puuttuu pediatrista käyttöä koskevat tiedot.

Tämä ei tarkoita, että näitä lääkkeitä ei olisi turvallista käyttää. Päätettäessä käyttää lääkettä "off-label", lääkärin olisi tehtävä tämä päätös "perustuen terveisiin tieteellisiin todisteisiin, asiantuntijalausuntoon tai julkaistuun kirjallisuuteen". Ei ole niin kuin lääkärisi kokeilee lapsesi kanssa.

Albuterolin käyttö astman hoitoon tarkoitettujen lasten hoidossa on hyvä esimerkki lääkkeen turvallisesta käytöstä "off-label". Vaikka albuterolia käytetään yleensä imeväisillä ja pikkulapsilla, se on FDA-hyväksytty vain yli 2-vuotiaille lapsille. Monet muut astma-inhalaattorit, kuten Dulera ja Advair, ovat vain FDA-hyväksyttyjä käytettäviksi yli 12-vuotiaille lapsille.

Miksi näitä lääkkeitä käytetään, jos ne eivät ole FDA: n hyväksymiä?

Näiden astman lääkkeiden tapauksessa ei ole muita lääkkeitä, joita käytetään, ja näitä lääkkeitä on käytetty niin paljon, että niiden uskotaan olevan turvallisia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että ne toimivat. Vaihtoehto, ei lasten astman oireiden hoito tai ehkäisy, ei olisi hyväksyttävää.

Sama pätee masennukseen ja muihin mielenterveysongelmiin, jotka ovat valitettavasti lapsille yleisiä, ja joskus ne vaativat off-label-reseptilääkkeitä.

Näemme kuitenkin enemmän FDA: n hyväksymiä lääkkeitä lapsille, joilla on mielenterveysongelmia, mukaan lukien:

• Lexapro (escitalopram) (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on masennus
• Luvox (fluvoxamine) lapset (8-17) OCD: llä
• Zoloftin (sertraliini) lapset (6-17) OCD: llä
• Litium-lapset (12-vuotiaat) ja kaksisuuntainen
• Orap (lapset) (12-vuotiaat) ja Touretten häiriöt
• Risperdalin (risperidonin) autistiset lapset (5 ja yli)

Muita lääkkeitä, kuten litiumia, zyprexaa (olantsapiinia), seroquelia (kvetiapiini) ja abilifyä (aripipratsolia), jotka on hyväksytty bipolaarista häiriötä tai skitsofreniaa sairastaville lapsille.

Mistä tiedät, onko lapsellesi määrätty "off-label" -valmiste?

Voit kysyä lääkäriltä tai apteekista tai tarkistaa lääkkeen mukana tulleen pakkausselosteen (PI). Etsi PI: ssä jakso, jonka nimi on "Indikaatiot ja käyttö" tai "Lasten käyttö", ja katso, mitä ikärajaa on lueteltu. Muista, että vain siksi, että lapsesi on nuorempi kuin lueteltu ikä, ei tarkoita, että lääkitys ei ole turvallinen eikä sinun pitäisi pysäyttää sitä ilman keskustelua lääkärisi kanssa.

Off-Label-lääketieteen käyttö

Yksi suuri haittapuoli on, että lääkärit joutuvat joskus arvioimaan annoksen, jotta nuoremmat lapset saavat vanhemmille lapsille ja aikuisille yleisesti käytetyn annoksen. Tämä voi johtaa siihen, että lapset saavat liian paljon tai liian vähän lääkkeitä.

Toinen haittapuoli on se, että jos lääkäri ei tunne olonsa mukavaksi huumeiden "off-label" avulla, lapsesi ei ehkä saa parasta hoitoa. Lääkärisi saattaa käyttää vanhempaa lääkitystä, jolla on enemmän sivuvaikutuksia, tai lapsesi ei ehkä saa lainkaan lääkitystä.

FDA perusti lastenlääkkeitä koskevan säännön, jonka tarkoituksena oli yrittää saada huumeyritykset testaamaan huumeitaan lapsilla. Lasten paras lääkkeitä koskeva laki toimii myös "lasten lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi". Toivottavasti ne johtavat siihen, että useampia lääkkeitä testataan ja hyväksytään lapsille, jotta niitä ei enää tarvitse käyttää etiketissä.