Amjevita: Biologisesti samanlainen kuin FDA: n hyväksymä Humira

FDA on hyväksynyt Amjevitan (adalimumab-atto), joka on biologisesti samanlainen kuin Humira (adalimumabi), nivelreuma ja erilaiset tulehdussairaudet. Amjevita tuli FDA: n hyväksymäksi neljänneksi biotieteelliseksi. Biosimilars, joiden FDA: n hyväksymispäivä on, ovat seuraavat:

• Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. maaliskuuta 2015
• Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. huhtikuuta 2016
• Erelzi (etanercept-szzs) - 30.8.2016
• Amjevita (adalimumab-atto) - 23. syyskuuta 2016

Toisin kuin toiset, Zarxio ei ole tarkoitettu reumaattisille sairauksille, vaan se on leukosyyttien kasvutekijä. Inflectra on biologisesti samanlainen kuin Remicade (infliksimabi). Erelzi on samanlainen kuin Enbrel (etanersepti). Enbrel, Remicade ja Humira ovat biologisia lääkkeitä, jotka luokitellaan TNF-salpaajiksi.

Viitteet Amjevitalle

Amjevita on tarkoitettu seuraavien hoitoon:

• Nivelreuma - Vähentää merkkejä ja oireita, estää rakenteellisten vaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintaa aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
• Juvenilinen idiopaattinen niveltulehdus (JIA) - Vähennetään kohtalaisen tai vakavasti aktiivisen polyartikulaarisen JIA: n oireita 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla.
• Psoriaasi-niveltulehdus - Vähentää oireita, estää rakenteellisten vaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintaa aikuisilla, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus.
• Ankyloiva spondyliitti - Vähentää merkkejä ja oireita aikuisilla, joilla on aktiivinen ankylosoiva spondylitis.
• Crohnin taudin aikuiset - vähentää oireita ja oireita; indusoida ja ylläpitää kliinistä remissiota aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, jolla ei ollut riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon, tai menettänyt vastauksensa Remicadeen, tai yksinkertaisesti ei kyennyt hyväksymään Remicadea.
• Haavainen paksusuolitulehdus - Kliininen remissio indusoidaan ja ylläpidetään aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jolla ei ollut riittävää vastetta immunosuppressanteille.

• Plakin psoriasis - aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakin psoriasis, jotka ovat sopivia ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon; myös silloin, kun muita systeemisiä hoitoja pidetään vähemmän tarkoituksenmukaisina.

Suositeltava annostus ja käyttö

Amjevita annetaan ihon alle. Sitä on saatavana 40 mg / 0,8 ml: n annoksena kertakäyttöisessä esitäytetyssä SureClick-autoinjektorissa 40 mg / 0,8 ml: n annoksena kertakäyttöisessä esitäytetyssä lasiruiskussa ja 20 mg / 0,4 ml kertakäyttöisessä esitäytetyssä lasissa ruisku.

Amjevitan suositeltu annos nivelreumalle, psoriaattiselle niveltulehdukselle ja ankyloivalle spondyliitille on 40 mg joka toinen viikko. Jos sinulla on nivelreuma ja et käytä metotreksaattia, voidaan harkita useammin annosta 40 mg joka viikko.

Lapsille, jotka painavat 33 kiloa ja 65 kiloa, suositeltu Amjevitan annos on 20 mg. joka toinen viikko. Annos lapsille, jotka painavat 66 kiloa tai enemmän, on 40 mg. joka toinen viikko.

Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen kohdalla Amjevita-hoidon ensimmäisenä päivänä annos on 160 mg. (Huomautus: se voidaan jakaa 80 mg: aan kahden peräkkäisen päivän aikana; päivänä 15 annos on 80 mg. ja 29. päivänä aloitat 40 mg: n ylläpitoannoksen joka toinen viikko. aloitusannos on 80 mg ja sitten viikon kuluttua aloitusannoksesta ylläpitoannos on 40 mg joka toinen viikko.

Haittavaikutukset, haittavaikutukset ja vasta-aiheet

Amjevitan yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat infektiot (kuten sinuiitti tai ylähengitysteiden infektiot), pistoskohdan reaktiot, päänsärky ja ihottuma. Amjevitan määrittelytiedoissa ei ole vasta-aiheita.

Varoitukset ja varotoimet

Amjevitan mukana tulee Black Box Warning, joka on FDA: n vakavin varoitus.

Mustan laatikon varoitus on vakavia infektioita ja pahanlaatuisia. Tarkemmin sanottuna Amjevita liittyy lisääntyneeseen vakavan infektion riskiin, joka voi johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan, mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-sepsis, invasiiviset sieni-infektiot (esim. Histoplasmoosi) ja opportunististen patogeenien aiheuttamat infektiot. Varoituksessa suositellaan myös Amjevitan käytön lopettamista, jos vakava infektio tai sepsis kehittyy hoidon aikana. Ennen Amjevita-hoidon aloittamista suositellaan latentin TB: n testiä. Myös Amjevitalla hoidettuja tulee seurata aktiivisen TB: n suhteen, vaikka niiden latentti TB-testi olisi negatiivinen.

Maligniteetin varoituksen osalta on raportoitu lymfooma- ja muita pahanlaatuisia sairauksia (joista jotkut olivat kuolemaan johtaneita) lapsille ja nuorille, joita hoidettiin TNF-salpaajilla. Lisäksi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen harvinaisia ​​T-solulymfooman tyyppejä, joita kutsutaan HSTCL: ksi (hepatospleninen T-solulymfooma) nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia, joita hoidetaan TNF-salpaajilla.

Enemmän varoituksia tarjottiin määrittelytiedoissa:

• Älä aloita Amjevita-valmistetta aktiivisen infektion aikana.
• Amjevita on lopetettava, jos infektio on vakava.
• Sienisairaushoitoa tulee harkita sellaisten henkilöiden kohdalla, jotka kehittävät systeemistä sairautta Amjevita-hoidon aikana ja elävät tai matkustavat alueille, joilla sieni-infektiot ovat endeemisiä.
• Allergiset reaktiot tai anafylaksia voi esiintyä Amjevitan kanssa.
• Hepatiitti B -aktivoituminen voi tapahtua Amjevita-hoidon aikana. HBV-kantajia on seurattava.
• Amjevitan kanssa voi ilmetä uusi demyelinoitava tauti tai pahenee sitä.
• Veren poikkeavuuksia voi esiintyä, mukaan lukien sytopeniat (alhainen verisolujen lukumäärä) ja pancytopenia (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden pieni määrä).
• Amjevita-hoidon aikana voi esiintyä uutta sydämen vajaatoiminnan alkamista tai pahenemista.
• Lupus-kaltainen oireyhtymä voi kehittyä Amjevita-hoidon aikana, joten se on lopetettava.

Huumeiden vuorovaikutus

TNF-salpaajien ja Kineretin (anakinra) tai Orencia-valmisteen (abatatsepti) yhdistelmällä on lisääntynyt vakavien infektioiden riski. Siksi Amjevita-valmistetta ei saa käyttää anakinran tai abatatseptin kanssa. Myös eläviä rokotteita tulisi välttää Amjevitan käytön yhteydessä.

Bottom Line

Biologisesti samankaltainen saa hyväksynnän, joka perustuu todisteisiin, jotka tukevat sitä, että lääke on "hyvin samanlainen" aiemmin hyväksytyn biologisen lääkkeen kanssa, jota kutsutaan vertailulääkkeeksi. Hyväksyntä tarkoittaa, että biologisesti samanlaisen ja sen vertailulääkkeen välillä ei ole kliinisesti merkitsevää eroa.

Siitä huolimatta biosimilareiden käsitteen ympärillä on ollut hämmennystä ja pyörremyrskyjä, ennen kuin ensimmäinen hyväksyttiin. Voidaanko 100 prosentin varmuutta siitä, että biologinen ja sen vertailulääke vastaavat? Ovatko biologisesti samanlaisia ​​lääkkeitä vastaavia lääkkeitä vastaavia lääkkeitä varten? Aikooko vakuutusyhtiöt käyttämään biosimilareja kustannusten pienenemisen vuoksi?

Nämä ovat hyvin suuria kysymyksiä ja ne ovat edelleen kysymyksiä. Vaikka äskettäin diagnosoidulle potilaalle voitaisiin määrätä loogisesti biologisesti samanlainen, on järkevää odottaa, että potilas, joka tekee hyvää biologisessa ympäristössä, siirtyy biologisesti samankaltaiseen?

Vuoden 2016 lopussa Inflectra käynnistyi pehmeästi. Erelzi ei käynnisty ennen vuotta 2018, koska se on sidottu oikeudellisiin taisteluihin Amgenin kanssa. Biosimilarien ja niiden vertailulääkkeiden todellinen vaihtokelpoisuus ei ole vielä perustettu siten, että potilaat ja lääkärit tuntevat itsensä täysin luottavaisiksi. Ehkä aika ajoin tämä muuttuu. Sillä välin keskustele lääkärisi kanssa ja katso, mikä vaihtoehto on sinulle parhaiten sopiva.