QA Manager Clinical Research Career Yleiskatsaus
Sisällysluettelo:
- Koulutus
- Kliinisten tutkimusyritysten tyypit, jotka käyttävät QA-henkilöstöä
- Taidot
- Mahdollinen urakehitys
Erittäin säännellyllä alalla, kuten kliinisissä tutkimuksissa, laadunvarmistuksen rooli on ensiarvoisen tärkeää tarkkojen tutkimustietojen keräämiseksi ja raportoimiseksi samalla kun noudatetaan yrityksen käytäntöjä, protokollavaatimuksia ja liittovaltion määräyksiä.
Kliinisen tutkimuspaikan laadunvarmistuspäällikkö on yrityksen pääasiallinen henkilö, joka ylläpitää tehokkuutta poistamalla jätteet. Tämä rooli vastaa ongelmien tunnistamisesta ennen niiden tapahtumista; jokaisen tutkimuksen yhteydessä on haasteita ja mahdollisia riskejä, ja laadunvarmistuksen on kyettävä auttamaan tunnistamaan ongelmat etukäteen varmistaakseen, että henkilökunta on valmis.
Payscale.comin mukaan laadunvarmistuspäällikön palkka-alue on laaja, 42,381 dollaria - 112,054 dollaria. Sivusto ilmoittaa myös, että tämä työ on painotettu kokeneelle työntekijälle, ja Yhdysvalloissa yli puolet laadunvarmistus (QA) työntekijöistä raportoi yli 10 vuoden kokemuksen.
Tyypillinen työviikko
Useimmat kliinisen tutkimuksen työntekijät työskentelevät kahdeksan tuntia päivässä, 40 tuntia viikossa, mutta työ vaatii joustavuutta ja tämä voi vaatia lisää tunteja.Tehtävät vaihtelevat päivittäin riippuen ajoitetuista auditoinneista, haasteista jne.
Kaiken kaikkiaan QA vastaa seuraavista asioista:
- Kirjoittaminen.
- Päivitysten tarjoaminen alan sääntelykehityksestä.
- Menettelyjen luominen ja palautteen ja mahdollisten parannusten seuranta.
- Henkilöstön seuranta yrityksen politiikkojen, alan säännösten ja sponsorivaatimusten noudattamiseksi.
- Korjaus- ja ennaltaehkäisevien toimien (CAPA) suunnitelmien kirjoittaminen.
- Kun laadunvarmistus havaitsee henkilön poissa vaatimusten noudattamisesta, heidän tehtävänä on ohjata heidät takaisin vaatimustenmukaisuuteen - antamalla heille ehdotuksia siitä, miten noudattaa vaatimuksia. Joskus tämä tarkoittaa yrityksen politiikkojen ylittämistä, prosessien uudelleenkoulutusta, selkeyttämistä ja / tai hienosäätöä. Muina aikoina se tarkoittaa ajattelua ulkopuolella laatikon löytää uuden ratkaisun, jota ei ole ajatellut tutkimuksen.
QA viettää suurimman osan ajastaan tarkastelemalla tutkimustietueita ja yritysprosesseja kliinisiä vierailuja varten.
Koulutus
Voit saada sertifioidun QA-asiantuntijan, mutta se ei ole välttämätöntä. Myös korkeakoulujen, yliopistojen ja sertifiointiohjelmien tarjoamia koulutusohjelmia. Joskus paras koulutus on työelämässä.
Jotta laadunvarmistuspäällikkö olisi onnistunut, sen on oltava hyvin perehtynyt hyviin kliinisiin käytäntöihin ja FDA: n säännöksiin ja hänellä on oltava joukko muita osaavia ihmisiä resurssina. On myös välttämätöntä kehittää ihmisten taitoja, jotka auttavat sinua saamaan luottamusta ja kunnioitusta yhteydenpidossa työtovereiden kanssa. Joillakin osin me - laadunvarmistus - arvostamme muiden ihmisten työtä auttaakseen heitä parantamaan ammattitaitoa, joten työn kannalta on välttämätöntä ymmärtää, miten ammatilliset suhteet voidaan luoda.On myös tärkeää pystyä pitämään avoimin mielin, koska ongelman ratkaisu on aina useampi kuin yksi. Joskus ihmiset voivat tuntua siltä, että on vain yksi tapa noudattaa politiikkoja ja määräyksiä. Jos meillä ei ole avointa mieltä, on olemassa hyvä mahdollisuus, että voimme jättää käyttämättä mahdollisuuksia parantaa ja kasvaa. Samanaikaisesti laadunvarmistuspäällikön on tiedettävä, milloin se on kiinteä voidakseen noudattaa tiettyä politiikkaa.
Jos kliinisessä tutkimuslaitoksessa on QA-osasto, se on merkki kypsästä sivustosta. Yleensä tutkimuspaikat eivät aloita laadunvarmistusosastoa, vaan saavat lopulta hyödyn, kun on tehtävä erityisosasto, joka parantaa prosesseja ja koulutuksen ja vaatimusten noudattamisen valvontaa. QA-osaston saaminen osoittaa myös, että yritys on omistautunut ammatilliseen kasvuun hienosäätämällä prosesseja ja parantamalla tutkimusten laatua. QA-osastot ovat erinomaisia markkinointitarkoituksiin, koska sponsorit ymmärtävät arvon kypsässä sivustossa. On tärkeää olla yksityiskohtaisesti suuntautunut, perehtynyt sääntelyyn, vakiotoimintamenettelyihin ja sivustopolitiikkoihin. Sinulla on myös hyvä seuranta, hyvät tietotekniset taidot, aiempi kokemus, erinomaiset kommunikointitaidot (suullinen ja kirjallinen), nauttiminen muiden ihmisten kanssa ja ongelmanratkaisu samalla kun otat uusia haasteita. Lisäksi on tärkeää jatkaa henkilökohtaista ja ammatillista kasvua. Tyypillisesti sinusta tulee QA-tilintarkastaja / asiantuntija, kun aloitat urasarjanne tutkimuspaikalla. Sieltä voit mennä hallintotehtävään, jossa hallitset muita tilintarkastajia. Kun olet ymmärtänyt hyviä kliinisiä käytäntöjä ja FDA: n sääntöjä sekä kokemuksia tarkastusten suorittamisesta ja hallinnoinnista, se todella avaa mahdollisuuden ja kasvun. Yrityksen koosta riippuen saatat olla QA-johtajia (joita kutsutaan myös nimellä Global QA), jotka valvovat muita QA-johtajia useissa tutkimuspaikoissa. Voit jopa valita aivan toisen reitin tarjoamalla QA-konsultointipalveluja tutkimusalueille ja sponsoreille tai liittymällä sponsorin QA-erikoisryhmään. Tämä koskettaa vain QA-ammattilaisten mahdollisuuksia. Kliinisten tutkimusyritysten tyypit, jotka käyttävät QA-henkilöstöä
Taidot
Mahdollinen urakehitys
Emergency 911 Dispatcher Career Yleiskatsaus
Oletko kiinnostunut hätätilanteiden lähettäjän urasta? Opi tulemaan lähettäjäksi, vastuut ja palkka.
Mitä Case Manager tekee?
Lue, mitä tapausten hallinta on ja kuka sitä tekee. Katso esimerkkejä siitä, miten tapausten hallinta toimii sairaaloissa, sairausvakuutusyhtiöissä ja terveydenhuollossa.
Research Says Baby Formula ei aiheuta diabetesta
Vanhemmat ja lääkärit ovat miettinneet, onko lehmänmaidosta peräisin oleva vauva kaava diabeteksen kanssa, mutta 2018-tutkimuksessa ei toisin mainita.
