Hepatiitti B: n estäminen Heplisav-B-rokotteella

Heplisav-B on rokote, jota käytetään estämään kaikki hepatiitti B: n alatyypit. Sen hyväksyi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) 9. marraskuuta 2017 käytettäväksi aikuisilla 18 ja sitä vanhemmilla.

Se on yksi kolmesta rokotteesta, joita tällä hetkellä käytetään estämään B-hepatiittiviruksen (HBV) tartuntoja Yhdysvalloissa. Näitä ovat muun muassa FDA: n vuonna 1986 hyväksymä Recombivax HB ja markkinajohtaja Engerix-B, jolle myönnettiin vastaava hyväksyntä vuonna 2007. (Kolmas yhdistelmärokote, joka tunnetaan nimellä Twinrix, joka rokottaa sekä hepatiitti A: ta että B: tä vastaan).)

Yksi Heplisav-B: n suurimmista eduista on se, että se vaatii vähemmän injektioita lyhyemmän ajanjakson aikana, mikä voi auttaa ihmisiä täydentämään sarjan pikemminkin kuin pysäyttämään lyhyen.

Alkuperäiset turvallisuusongelmat

Heplisav-B: n hyväksyntä rajoitti neljän vuoden kamppailun, jotta rokote saatiin markkinoille. FDA oli aiemmin hylännyt lääkkeen helmikuussa 2013 ja myöhemmin marraskuussa 2016 turvallisuuden vuoksi, joka koski akuutin sydäninfarktin (sydänkohtaus) ja tiettyjen autoimmuunisairauksien riskiä.

Rokote hyväksyttiin lopulta pitkälti sillä, että se vaatii kaksi laukausta, jotka on toimitettu kuukauden välein. Muut rokotteet vaativat sitä vastoin kolmea kuvaa, jotka on erotettu yhdellä kuukaudella ja kuusi kuukautta.

Tätä pidettiin tärkeänä, koska yksi HBV-rokotuksen suurimmista esteistä on ollut kiinnittyminen. Floridan yliopiston tartuntatautien laitoksen vuonna 2008 tekemä tutkimus Jacksonville'n raportissa kertoi, että 707: stä HBV-rokotukseen oikeutetusta henkilöstä vain 503 sai hoitoa ja vain 356 suoritti kolmiosaisen sarjan. Muissa tutkimuksissa on raportoitu samankaltaisia ​​tuloksia.

FDA uskoo injektioiden välisen kuilun kaventamisen, että rokotteen edut ovat paljon suuremmat kuin mahdolliset seuraukset.

vaikuttavuus

Heplisav-B: n hyväksyntä perustui kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui yli 14 000 aikuista. Keskeisessä tutkimuksessa verrattiin Heplisav-B: n kahden annoksen kulkua Engerix-B: n kolmen annoksen sarjaan. Tutkimukseen osallistuneista 6 665 osallistujasta 95 prosenttia saavutti korkean suojan Heplisav-B: stä (vasta-aineen aktiivisuuden perusteella) verrattuna 81 prosenttiin Engerix-B: stä.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 961 tyypin 2 diabetesta sairastavaa ihmistä (joiden katsottiin olevan suuri hepatiitti B: n riski), Heplisav-B: n ilmoitettiin tarjoavan korkean tason suojan 90 prosentilla rokotteen saaneista henkilöistä ja vain 65 prosenttia Engerixillä -B.

Lisäksi tiedetään, että Heplisav-B suojaa kaikkia neljää suurta serotyyppiä, kymmenen genotyyppiä (A - J) ja 40 subgenotyyppiä vastaan.

antaminen

Heplisav-B annetaan lihaksensisäisenä injektiona olkapään ylemmälle deltalihakselle. Rokote ei ole elävä rokote (joka sisältää elävää, heikentynyttä virusta), vaan se sisältää sen sijaan geneettisesti muunnetun antigeenin - olennaisesti viruksen avatarin, joka ei aiheuta sairautta, vaan stimuloi pikemminkin suojaavaa immuunivastetta.

Kun olet saanut ensimmäisen 0,5 millilitran (ml) injektion, toinen annostellaan kuuden kuukauden kuluessa.

Jos jostain syystä et pysty suorittamaan sarjaa tuona aikana, keskustele lääkärisi kanssa siitä, että sarja on viimeistelty mahdollisimman pian. On epätodennäköistä, että sinun pitäisi käynnistää sarja uudelleen.

Haitalliset reaktiot

Vaikka joillakin ihmisillä saattaa esiintyä reaktiota, useimmat tapaukset ovat lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa. Yleisesti ottaen reaktiot ovat yleensä syvempiä ensimmäisen laukauksen jälkeen ja vähemmän toisen jälkeen.

Yleisimpiä oireita (joita esiintyy yli kahdessa prosentissa potilaista) ovat:

• Turvotus injektiokohdassa - 2,3 prosenttia
• Punoitus pistoskohdassa - 4,1 prosenttia
• Malaise - 9,2 prosenttia
• Päänsärky - 16,9 prosenttia
• Väsymys - 17,4 prosenttia
• Kipu pistoskohdassa - 38,5 prosenttia

Vasta

Heplisav-B: tä ei tule käyttää henkilöillä, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita, tai niille, joilla on ollut aikaisempi reaktio B-hepatiittirokotteeseen tai mihin tahansa sen ainesosaan, mukaan lukien hiiva. Uudelleen altistuminen voi johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen, kehon allergiseen reaktioon, joka tunnetaan anafylaksiana.

Tähän mennessä ei ole tutkittu Heplisav-B: n vaikutusta raskauden tai imetyksen aikana. Eläinkokeessa ei kuitenkaan raportoitu haittavaikutuksia raskaana olevilla rotilla tai niiden jälkeläisillä Heplisav-B: n 0,3 ml: n annoksen jälkeen.

Kuka pitäisi rokottaa

B-hepatiitti on maksan virussairaus, joka voi tulla krooniseksi ja johtaa kirroosiin, maksasyövään ja kuolemaan.

Yhdysvaltojen ehkäisevien palveluiden työryhmän (USPSTF) raportin mukaan missä tahansa 700 000: sta 2,2: een. Yhdysvalloissa uskotaan olevan miljoona ihmistä HBV-tartunnan saaneista. Infektioiden hinnat ovat korkeimpia 30-49-vuotiailla aikuisilla, joista useimmat saavat tartunnan joko suojaamattoman sukupuolen tai yhteisen neulan käytön kautta.

B-hepatiitti ei paranna, mutta tehokas rokotus voi estää taudin. Tästä syystä immunisointikäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee parhaillaan, että kaikki lapset saavat ensimmäisen HBV-rokoteannoksen syntymähetkellä ja täydentävät sarjan kuuden ja 18 kuukauden välillä. Vanhemmat lapset ja nuoret, jotka eivät ole saaneet HBV-rokotetta, on myös rokotettava.

Sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset suosittelevat lisäksi, että kaikki aikuiset, joilla on suuri HBV-riski, rokotetaan. Nämä sisältävät:

• Henkilö, jonka elämässä tai seksissä on joku B-hepatiitti
• Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka eivät ole pitkällä aikavälillä molemminpuolisessa suhteessa
• Henkilöt, jotka etsivät kokeita tai hoitavat sukupuoliteitse tarttuvia infektioita
• Miehet, joilla on seksiä miesten kanssa
• Ihmiset, joilla on HIV
• Ihmiset, jotka jakavat neuloja, ruiskuja tai muita lääkkeitä
• Terveydenhuollon ammattilaiset ja muut altistuvat veren altistumiselle
• Ihmiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
• Ihmiset, joilla on krooninen maksasairaus
• Alle 60-vuotiaat diabeetikot aloittivat diagnoosin jälkeen mahdollisimman pian
• Kansainväliset matkailijat alueille, joilla on kohtalainen tai korkea hepatiitti B
• Henkilöt, jotka ovat muuttaneet maista, joissa on kohtalainen tai korkea B-hepatiitti tai lapsia, jotka ovat syntyneet vanhemmilta, jotka ovat muuttaneet näistä maista ennen heidän syntymänsä
• Jokainen, joka katsoo olevansa vaarassa

USPSTF ei tällä hetkellä suosittele HBV-rokotusta yleiselle aikuisväestölle, koska käytännössä ei ole osoitettu vähentävän maksan aiheuttaman sairauden tai kuoleman riskiä.

Turvallisuusongelmien tarkastaminen

Huolimatta siitä, että kansanterveysviranomaiset ovat vastaanottaneet suurelta osin myönteisen vastaanoton, turvallisuusongelmat ryöstävät edelleen rokotetta, kun FDA on hylännyt sen.

FDA hylkäsi aluksi rokotteen vuonna 2013 perustuen johonkin sen komponentteihin, jotka tunnetaan nimellä CpG 1018. Tämä on yhdiste, jota käytetään tehostamaan rokotteen immuunijärjestelmää ja juuri sitä, joka mahdollistaa kahden laukauksen sarjan.

FDA-vasteen mukaan CpG 1018: n uskottiin voivan laukaista tiettyjä autoimmuunihäiriöitä, mukaan lukien kilpirauhas- sairaus. Vaikka varhaiset tutkimukset eivät osoittaneet tilastollista eroa Heplisav-B: n ja Engerix-B: n välillä, hakemus evättiin yksinkertaisesti siksi, että tutkimuksen koko oli tuolloin liian pieni.

Uudelleenohjelmistoon mennessä 14 238 ihmistä oli altistettu rokotteelle vain kahdella Hashimoton kilpirauhasen vajaatoiminnalla (kilpirauhasen sairaus) ja yksi vitiligo-tapaus.

Myöhemmin vuonna 2016 rokote hylättiin myös silloin, kun yhdessä tutkimuksessa ilmoitettiin odotettua suuremmasta määrästä sydänkohtauksia, mukaan lukien sydänkohtaukset. Tässä tapauksessa FDA pyysi lisätietoja, jotka koskevat muita kuin niihin liittyviä tekijöitä, jotka voisivat auttaa selittämään tuloksia paremmin.

Tarkasteltaessa lisätietoja, FDA myönsi hyväksynnän. Loppututkimuksen tulokset osoittivat, että Heplisav-B: n saaneilla potilailla sydänkohtausriski oli 0,1 prosenttia, kun Engerix-B: llä annettiin 0,2 prosenttia.