Mustan laatikon varoituksen määritelmä

Reseptilääkkeen etiketissä näkyy mustan laatikon varoitus, joka varoittaa kuluttajia ja terveydenhuollon tarjoajia turvallisuusongelmista, kuten vakavista haittavaikutuksista tai hengenvaarallisista riskeistä. Mustan laatikon varoitus on vakavin lääkehälytys, jota US Food and Drug Administration (FDA) vaatii. Aina kun lääke on hyväksytty, FDA voi vaatia valmistajalta luomaan lääkepakkauksessa olevan mustan laatikon varoituksen.

Yhdysvaltain hallitus seuraa jatkuvasti lääkkeiden mahdollisia vakavia haittavaikutuksia. Voimme tunnistaa nämä haitalliset vaikutukset käyttämällä haitallisten tapahtumien raportointijärjestelmää sekä valvontaviraston ja epidemiologian toimistoa, joka tutkii FDA: n hyväksymiä lääkkeitä markkinoille saattamisen jälkeen.

Yleisimmin mustia laatikoita koskevia varoituksia käytetään osoittamaan mahdollisia haitallisia vaikutuksia, joita on verrattava mahdolliseen hyötyyn; mustan laatikon varoitukset voivat kuitenkin myös tarkentaa mahdollisia lääkkeiden vuorovaikutuksia, annosteluohjeita ja seurantaa.

FDA edellyttää, että mustan laatikon varoitusten sisältävien lääkkeiden valmistajiin olisi sisällyttävä tietoa siitä, mitkä potilaat ovat lääkkeen ehdokkaita. Nämä tiedot ovat saatavilla apteekkiin ja verkossa. Jos sinulla on kysyttävää reseptilääkkeistä, on hyvä kysyä apteekista. (Apteekit ovat arvokkaita ja alikäyttöisiä potilasresursseja.)

Viime aikoina FDA: n edellyttämien mustien laatikoiden varoitusten määrä on lisääntynyt huomattavasti. Tästä kasvusta huolimatta on kuitenkin edelleen huolta siitä, että monet lääkemääräyksen antajat eivät noudata näitä varoituksia valppaasti ja asettavat potilaiden turvallisuuden vaaraksi.

Lääkärit, sairaanhoitajat, lääkärin avustajat, sairaanhoitajat, apteekit, huumeiden valmistajat ja kuluttajat voivat lähettää raportteja huumeista verkossa FDA MedWatchissa standardisoiduilla lomakkeilla. Näiden lomakkeiden tulokset käsittävät haittavaikutusten raportointijärjestelmän. Vuodesta 1969 (aloituspäivä) ja vuoteen 2010 mennessä FDA: lle on toimitettu yli 4 miljoonaa lomaketta.

Musta laatikko varoitukset voivat koskea joko yksittäisiä lääkkeitä tai koko lääkeryhmiä.

Tunnetaan myös: musta etiketin varoitus, ruutuun varoitettu varoitus

Esimerkkejä mustan laatikon varoituksista:

• FDA edellyttää mustan laatikon varoitusta kaikille masennuslääkkeille, koska 18–24-vuotiailla nuorilla aikuisilla, jotka ovat alkuvaiheen hoidossa, on lisääntynyt itsemurha-ajattelun ja käyttäytymisen riski - yleensä ensimmäiset 1-2 kuukauden hoidot. Tämä musta laatikon varoitus luotiin alun perin vuonna 2004 ja laajennettiin kattamaan alle 24-vuotiaat potilaat vuonna 2007.
• Angiotensiinireseptorien salpaajat (ARB: t, kuten enalapriili tai losartaani) ovat vaarassa sikiölle raskauden aikana. Näin ollen näitä verenpainelääkkeitä tulee välttää raskauden aikana. Kuten ARBS, angiotensiiniä konvertoivat entsyymin estäjät (ACE: n estäjät tai "statiinit") ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat myös vaarallisia kehittyvälle sikiölle ja joita tulisi välttää raskauden aikana.

• Aspiriini voi aiheuttaa Reye-oireyhtymän lapsilla. Reyen oireyhtymä on harvinainen oireyhtymä, joka aiheuttaa maksan tai aivojen turvotusta. Reye-oireyhtymän kehittyminen lapsilla on liittynyt aspiriinin antamiseen lapsille, jotka toipuvat kanarokosta tai flunssa. Lääkärin on harkittava huolellisesti aspiriinin antamista lapsille. Lisäksi aspiriinilla on yleisempi musta laatikon varoitus, joka varoittaa allergiasta.
• Suun kautta ehkäisevät pillerit varoittavat aivohalvauksen lisääntyneestä riskistä 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
• Ibuprofeeni ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) urheilun mustat laatikot, jotka yhdistävät ne ruoansulatuskanavan verenvuotoon ja haavaumiin sekä hemorragiseen aivohalvaukseen (aivovuoto).

Jaottelu: Jos sinä tai rakkaasi on huume, jossa on mustan laatikon varoitus, sinun tulee tutustua tällaisten lääkkeiden mahdollisiin riskeihin. Verkon etsimisen lisäksi voit kysyä lääkäriltä, ​​apteekista tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoja ja neuvoja.

• Jaa
• Voltti
• Sähköposti
• Teksti

Oliko tämä sivu avuksi? Kiitos palautteestasi! Mitä mieltä olet? Artikkelin lähteet

• Valitut lähteet
• Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Masennus. Julkaisussa: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. toim. Käyttäytymistieteellinen lääketiede: opas kliiniseen käytäntöön, 4e. New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
• Artikkeli otsikolla "FDA Black Boxed Warning: Miten määrätä lääkkeitä turvallisesti", jonka kirjoitti NR O'Connor julkaistu American Family Physicianissa vuonna 2010.