Lääkeaineiden vaikuttavat farmaseuttiset aineet (API)

Aktiiviset farmaseuttiset aineet ovat mahdollisimman nopeasti määriteltyjä lääkkeissä käytettäviä kemikaaleja, jotka tekevät lääkkeistä työtä. Tämä määritelmä ei ole läheskään niin yksinkertaista kuin se kuulostaa.

API: n ja huumeiden erottaminen mahdollistaa valmistajien erikoistumisen, sääntelyviranomaisten keskittämisen resursseihin ja apteekkareihin, jotta ne vastaavat yhdenmukaisia ​​tuotemerkkien tuotteita. Apteekkien käytännön ja sääntelyn taustalla on ymmärrys siitä, mikä tekee API-sovellusliittymästä ja miksi tämä ymmärrystä koskeva asia on.

API: t FDA: n ja WHO: n mukaan

Erityisesti API: t ovat kemikaaleja, joita käytetään jokapäiväisessä lääkemääräyksessä ja lääkkeissä. Biologisesti valmistetut proteiinit ja biotekniikan lääkkeille luodut rekombinanttimolekyylit kuuluvat erilaisiin määritelmiin ja sääntelyjärjestelmiin.

US Food and Drug Administration määrittelee API: t

"Mikä tahansa aine tai aineiden seos, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkevalmisteen valmistuksessa ja joka lääkkeen valmistuksessa käytetään lääkeaineen vaikuttavana aineena. Tällaisten aineiden on tarkoitus antaa farmakologista aktiivisuutta tai muuta suoraa vaikutukset taudin diagnosointiin, parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisyyn tai kehon rakenteeseen ja toimintaan."

Maailman terveysjärjestö on kehittänyt lähes samanlaisen API-määrityksen. WHO: n määritelmää tarkasteltiin kuitenkin syyskuusta 2012 lähtien. Monet kansainväliset viranomaiset uskovat, että API-yhdisteiden seos muodostaa itse asiassa lopullisen farmaseuttisen tuotteen, joka olisi FDA: n tyyppinen lääke ”lääkeaineeksi”.

Lääkkeitä sisältävät lääkkeet, toisin sanoen lääkkeiden apteekkarit ja potilaiden käyttö, sisältävät yhden tai useamman API: n, apuaineet ja muut ainesosat, jotka vaihtelevat väriaineista alkoholiin ja veteen.

Kuka tekee API: t?

API: ita kutsutaan usein "irtotuotteiksi", ja kemikaalit tehdään yleensä laitoksissa, jotka ovat kaukana tiloista, joissa tabletit, suun kautta otettavat suspensiot ja ajankohtaiset sovellukset tehdään. Tuotettu irtotavarana, lähes kaikki API: t ovat jauheita.

Jokaisen maan kemiantehtaat valmistavat suuria lääkkeitä, mutta johtavia API-klusterin toimittajia Kiinassa ja Intiassa.

Riippumatta siitä, missä sovellusliittymä on tehty, sen on täytettävä turvallisuuden ja laatunormit, jotka on määritellyt sen maan johtavan lääkealan sääntelyviranomaisen mukaan, jossa sitä käytetään. Toisin sanoen FDA: n on tarkastettava ja lisensoitava kiinalaiset ja intialaiset lääkevalmistajat, jotka vievät kemikaaleja Yhdysvaltoihin. Samoin monille Euroopan maille tuotettuja irtotavaralääkkeitä koskevat Euroopan lääkeviraston asettamat standardit.

Kemikaalien valmistajien säännöllinen tarkastus ja tarvittaessa seuraamusten myöntäminen maan ulkopuolelle voi osoittautua vaikeaksi. Väärentäminen, väärentäminen ja saastuminen ovat edelleen vakavia huolenaiheita Yhdysvalloissa ja muualla tuotaviin sovellusliittymiin. Vuodesta 2008 alkaen FDA on laajentanut ulkomailla työskenteleviä työntekijöitään, joiden tehtävänä on valvoa suuria lääkevalmistajia.

Yleinen nimi on API

Viimeinen asia, joka on tiedettävä API: sta, on myös ensimmäinen asia, jossa on kierre.

Suuret lääkkeet eivät itse ole geneerisiä lääkkeitä, mutta Pfizerin Lipitorin API ja jokainen sen yleinen ekvivalentti on atorvastatiini. Kuten edellä todettiin, atorvastatiinin valmistaminen lääkeaineeksi vaatii muiden ainesosien lisäämistä tablettien muodostamiseksi. On kuitenkin ehdottoman välttämätöntä, että apteekit ja apteekkiteknikot tuntevat jokaisen lääkkeen API: n, koska API: n nimi on lääkkeen yleinen nimi. Kaksi yleissopimusta - Yhdysvaltojen hyväksymät nimet ja kansainväliset nimettömät nimet - auttavat varmistamaan, että jokaisella API: lla on ainutlaatuinen identiteetti. Kun FDA hyväksyy uuden lääkkeen, virasto vaatii yleistä nimeä tuotteelle, joka täyttää USAN / INN-kriteerit. Tämä yleinen nimi pysyy tuotenimellä ja siitä tulee kaikkien vastaavien geneeristen lääkevalmisteiden nimi, jotka myöhemmin hyväksytään.

Ääntäminen: ay-Pee-eyez

Tunnetaan myös: API: t, irtotuotteet