Kysymyksiä ja vastauksia biologiasta ja biosimilaareista

Kun biosimilareista tulee vähemmän ajatusta ja todellisuutta Yhdysvalloissa, tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) on monia kysymyksiä näistä lääkkeistä. Biosimilarit ovat biologisia lääkeaineita, mutta ne eivät ole samoja kuin nimilogisia biologisia lääkkeitä. Tämä avaa monia kysymyksiä - sekä lääkäreille että potilaille - siitä, miten biosimeä voidaan käyttää IBD: n hoitoon.

Vaikka biologisia lääkkeitä käytetään muiden sairauksien kuin IBD: n hoitoon, tulosten tulkitseminen potilaille, joille ei ole IBD: tä, on ongelmallinen. Tämä johtuu siitä, että IBD-potilaat ovat näiden lääkkeiden eri tasoja kehossa kuin ihmisillä, joilla ei ole IBD: tä. Siksi saattaa olla jonkin aikaa ennen kuin meillä on hyvät tiedot hyvin suunnitelluista kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat biologisia lääkkeitä IBD-potilailla.

Meillä ei ole vielä vastauksia moniin kysymyksiin, mutta voimme soveltaa sitä, mitä me jo tiedämme ja keksimme joitain teorioita. Seuraavassa tiedämme nyt, mitkä potilaat voivat odottaa biosimilaareilta.

Biologiset lääkeaineet

Biologiset lääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään sairauksien ja sairauksien hoitoon, ja IBD: ssä käytetään joskus hidastamaan tai lopettamaan tulehduksen kehossa. IBD: n hoitoon hyväksyttyjä biologisia lääkkeitä ovat Humira (adalimumabi), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliksimabi), Tysabri (natalitsumabi), Simponi (golimumabi) ja Entyvio (vedolitsumabi).

Jos potilas "epäonnistuu" biologisesti, onko Biosimilar vaihtoehto?

Kuten tiedämme, kaikki, joilla on IBD, vastaavat lääkkeisiin toisin. Jotkut, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, eivät ehkä vastaa biologista lääkeainetta tai saattavat muuttua ajan myötä suvaitsemattomiksi. Lääkeaine ei vaikuta tulehdukseen tai oireisiin tai ne voivat alkaa palata huolimatta lääkkeen käytöstä. Kun näin tapahtuu, sitä usein kutsutaan "epäonnistumaksi" lääkkeeksi. Tämä ei ole epäonnistunut potilaan tai lääkärin tai lääkkeen puutteesta, mutta tämä on käytetty termi. Mitä se tarkoittaa, että lääke ei toimi IBD: n tulehduksessa, ja jos se ei toimi, tietenkin lopetat sen. Lääkärit voivat myös viitata erilaisiin skenaarioihin "ensisijaisiksi" tai "toissijaiseksi" epäonnistumiksi riippuen siitä, onko lääke koskaan toiminut lainkaan tai toimiiko se jonkin aikaa ja sitten pysähtyi.

Kun potilas ei vastaa nimeämerkkibiologisiin lääkkeisiin, on valittava, mitä lääkkeitä yritetään seuraavaksi. Yritetään kuitenkin huomata, että nimilogo biologinen biosimilar, ei kuitenkaan ole vaihtoehto. Jos esimerkiksi potilas on allerginen (tai haitallinen reaktio) tietylle biologiselle aineelle, potilas todennäköisesti myös on allerginen biosimilariselle. Ja vaikka biosimilar ei ole täsmällinen kaksoiskappale nimilogo-biologiasta, tällä hetkellä ajatellaan, että potilas, joka ei reagoi johonkin, ei todennäköisesti reagoi toisiinsa. Siksi on ajateltu, että biosimilar ei tarjoa toista hoitovaihtoehtoa potilaille, joka on jo epäonnistunut biologisella (ja päinvastoin).

Biologian ja biosimilaarien välinen siirtyminen

On huolestuttavaa, että potilaat voisivat siirtyä biologisen ja biosimilarisen välillä ilman heidän tietämystään tai suostumustaan. Tämä tapahtuu joskus geneeristen lääkkeiden kanssa: lääkäri voi määrätä tuotemerkin, mutta vakuutusyhtiö etsii kustannussäästöjä, joten lääke siirtyy yleiskäyttöön.

Biologian tapauksessa tässä vaiheessa ei tiedetä, mitä tapahtuu, jos potilas, joka tekee hyvää tietyssä biologisessa lääkkeessä, siirtyy biosimilaariseen lääkeaineeseen. Tällä skenaariolla ei ole vielä näyttöä johtopäätöksistä. Kuitenkin on ajateltu, että koska biosimilar ja biologinen eivät ole täsmälleen samat, ne eivät välttämättä ole keskenään vaihdettavissa tällä tavalla. Asiantuntijat viittaavat siihen, että jos potilas toimii hyvin, heidän pitäisi jatkaa lääkkeen vastaanottamista, oliko kyseessä nimenomainen biologia tai se on biosimilar.

Jotkut valtiot ovat hyväksyneet biosimilaareihin liittyvän lainsäädännön, ja toiset taas ovat säänneltyjä lakeja, mutta eivät kaikki valtiot harkitse sitä. Useimmissa tapauksissa lainsäädäntö sisältää kielen, joka tekee selväksi, että vain lääkärin määräämää täsmällistä lääkettä (joko biologista tai biosimilaista) on käytettävä, ja korvaaminen on sallittua vain, jos sekä lääkäri että potilas ovat samaa mieltä.

IBD-potilaiden huoli on se, että vakuutusyhtiöt voivat painostaa potilaita muuttamalla lääkkeitä, jos biosimilar on edullisempi, vaikka biologinen on tähän mennessä ollut tehokas. Biologian ja biosimilaarien välisen vuorottelun osaltaScott Plevy, Disease Area Stronghold Leader, tulehduksellinen suolistosairaus Janssenin tutkimus- ja kehitystyössä sanoi (suullinen kommunikaatio, helmikuu 2016), "ette ole menestyneet näiden tautien kanssa."

Onko olemassa Biosimilarsin paikka?

Siirtymistä biologisen ja biosimilarisen välillä ei pidetä elinkelpoisena tapana IBD: n hoidossa tässä vaiheessa, joten biosimilaarisen hoidon aloittaminen saattaa olla vaihtoehto eräille potilaille. Tämä tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon, joka on hyvä uutinen potilaille. Muutos biologisesta biologiasta voi silti olla ongelma, joten sitä ei pidetä vaihtoehtoisena. Jos potilas toimii hyvin biologisesti, ajatellaan, että samaa lääkettä on jatkettava, samoin kuin käänteinen tilanne.

Biosimilarin hinta

Tässä vaiheessa kustannusten kasaantuminen markkinoilla on edelleen tuntematon. Monet ennustavat, että biosimilaarien kustannukset ovat pienemmät kuin biologit. Tämä ei kuitenkaan ole takuu, ja on mahdollista, että yritys, joka tekee biosimilarin, perii samanlaisen hinnan kuin biologin valmistaja. Koska vakuutukset eroavat toisistaan, tilanne perustuu yksilölliseen kattavuuteen ja siitä, onko farmaseuttinen yritys, jolla on biologista lääkeainetta koskeva patentti, tarjota hintasovellusta tai muuta kustannusleikkausta, kuten potilasavustusohjelmaa. Hinnoittelussa on niin monia muuttujia, on vaikea ennustaa. Uskotaan, että hinnoittelu voi olla kilpailukykyisempi kokonaisuudessaan sekä biosimilaareille että biologisille aineille, mikä hyödyttää suuresti potilaita.

Bottom Line

IBD-potilaiden hoitomahdollisuudet USA: ssa muuttuvat. Biosimilaaristen lääkkeiden hyväksyminen tuo mukanaan monia kysymyksiä, jotka koskevat niiden käyttöä, johon voidaan vastata vain ajan myötä. Tähän mennessä on vain vähän tietoa biosimilaaristen lääkkeiden kanssa, mutta terveydenhuollon asiantuntijat ovat tehneet koulutettuja arvauksia siitä, miten niitä voidaan parhaiten käyttää IBD-potilailla ja muilla sairauksilla. Tulevat kuukaudet tulevat olemaan lisää tutkimuksia ja lakeja ja ohjeita tulevina kuukausina, mutta kuten aina, gastroenterologisi on paras hoitotietojen lähde.