Haitallisten tapahtumien haittavaikutukset ja lääkkeet Black Box Varoitukset

Mustan laatikon varoitus on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) antama ankarin varoitus siitä, että lääke voi kuljettaa ja pysyä edelleen markkinoilla Yhdysvalloissa.

Reseptilääkkeen etiketissä näkyy mustan laatikon varoitus, joka ilmoittaa sinulle ja terveydenhuollon tarjoajalle kaikista tärkeistä turvallisuusongelmista, kuten vakavista haittavaikutuksista tai hengenvaarallisista riskeistä.

Mustan laatikon varoitus, joka tunnetaan myös nimellä "musta merkki varoitus" tai "boxed warning", on nimetty mustalle reunukselle, joka ympäröi pakkausselosteeseen, etikettiin ja muuhun lääkettä kuvaavaan kirjallisuuteen liittyvää varoitusta., aikakauslehtimainonta).

Kun FDA vaatii yhden

FDA vaatii mustan laatikon varoituksen jollakin seuraavista tilanteista:

• Lääkitys voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (kuten kuolemaan johtavia, hengenvaarallisia tai pysyviä haittavaikutuksia) verrattuna lääkkeen mahdolliseen hyötyyn. Sinun ja lääkärisi pitäisi päättää terveydentilastasi riippuen, onko lääkkeen ottamisen mahdollinen hyöty riskin arvoinen.
• Vakava haittavaikutus voidaan ehkäistä, vähentää tiheyttä tai vähentää vakavuutta lääkkeen asianmukaisella käytöllä. Esimerkiksi lääke voi olla turvallista käyttää aikuisilla, mutta ei lapsilla. Tai lääke voi olla turvallista käyttää aikuisilla naisilla, jotka eivät ole raskaita.

Tietoa tarvitaan

FDA edellyttää, että pakattu varoitus annetaan tiivistetysti haittavaikutuksista ja riskeistä, jotka liittyvät lääkkeen ottamiseen. Sinun ja lääkärisi täytyy olla tietoinen tästä tiedosta, kun päätät aloittaa lääkkeen tai jos sinun pitäisi siirtyä toiseen lääkkeeseen kokonaan. Haittavaikutusten ymmärtäminen auttaa tekemään tietoon perustuvan päätöksen.

Varoitusesimerkkejä

Seuraavassa on esimerkkejä mustan laatikon varoituksista, joita on vaadittu joillakin yleisesti käytetyillä lääkkeillä:

Fluorokinolonibiootit

FDA: n mukaan fluorokinoloniantibioottia käyttävillä ihmisillä on lisääntynyt tendiniitin ja jänne repeämisriski, vakava vamma, joka voi aiheuttaa pysyvää vammaa. FDA-varoitus sisältää Cipron (siprofloksasiini), Levaquin (levofloksasiini), Aveloxin (moksifloksasiini) ja muita fluorokinolonia sisältäviä lääkkeitä. (Varoitus julkaistiin heinäkuussa 2008.)

Diabeteslääkkeet

FDA: n mukaan Avandiaa (rosiglitatsonia) käyttävillä diabeetikoilla on lisääntynyt sydämen vajaatoiminnan tai sydänkohtauksen riski, jos heillä on jo sydänsairaus tai jos heillä on suuri sydänkohtausvaara. (Varoitus julkaistiin marraskuussa 2007.)

Masennuslääkkeet

FDA: n mukaan kaikilla masennuslääkkeillä on lisääntynyt itsemurha-ajatuksen ja käyttäytymisen riski, joka tunnetaan nimellä itsemurha, 18–24-vuotiailla nuorilla aikuisilla alkuhoidon aikana (yleensä ensimmäiset kaksi kuukautta).FDA-varoitus sisältää Zoloftin (sertraliini), Paxilin (paroksetiini), Lexapro (escitalopraami) ja muita masennuslääkkeitä. (Varoitus julkaistiin toukokuussa 2007.)

Mitä yksi näyttää?

Seuraava ote Zoloftin reseptilomakkeesta on esimerkki mustan laatikon varoituksesta.

Suicidality lapsilla ja nuorillaAntidepressantit lisäsivät itsemurha-ajattelun ja käyttäytymisen (itsemurha) riskiä lyhytaikaisissa tutkimuksissa, joissa on tehty lapsia ja nuoria, joilla oli suuri masennus (MDD) ja muut psykiatriset häiriöt. Kaikkien, jotka harkitsevat Zoloftin tai jonkin muun masennuslääkkeen käyttöä lapselle tai nuorelle, on tasapainotettava tämä riski kliinisen tarpeen kanssa. Potilaita, joille aloitetaan hoito, on tarkkailtava tarkasti kliinisen pahenemisen, itsemurhien tai epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta. Perheille ja hoitajille olisi ilmoitettava, että tarvitaan tarkkaa seurantaa ja viestintää lääkärin kanssa. Zoloftia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, lukuun ottamatta potilaita pakko-oireinen häiriö (OCD).

Opioidilääkkeet

Vuonna 2013 FDA julkaisi lausunnon, jossa kerrottiin luokan laajuisesta turvallisuusmerkinnästä kaikilla pitkävaikutteisilla ja pitkävaikutteisilla (ER / LA) opioidianalgeetteilla. Yksi osa näistä muutoksista sisältää pakattuja varoituksia, jotka osoittavat opioidien väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden riskin. yliannostus ja kuolema jopa suositelluissa annoksissa.

Vuonna 2016 FDA antoi vastaavia merkintöjä koskevia ohjeita ja varoituksia välittömästi vapautuvista opioidilääkkeistä.

Kokonaisuutena muutokset ovat suorassa vastauksessa Yhdysvaltoihin tarttuvaan opioidien epidemiaan. Lisäksi FDA haluaa korostaa, että opioidilääkkeitä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa on kova kipu, jota ei voida käsitellä muulla tavalla. Toisin sanoen opioidit ovat vaarallisia lääkkeitä, jos niitä ei käytetä harkiten lääkärin tarkan valvonnan alaisena.

Lääkitysoppaat

Yhdessä mustan laatikon varoituksen kanssa FDA vaatii myös lääkealan yritystä luomaan lääkkeitä koskevan opas, joka sisältää kuluttajille tietoa siitä, miten tietyn lääkkeen turvallista käyttöä. Oppaat sisältävät FDA: n hyväksymiä tietoja, joiden avulla voit välttää vakavan haittavaikutuksen.

Näiden oppaiden on tarkoitus antaa apteekkisi antaman ajankohdan, kun lääkemääräys on täytetty. Oppaat ovat saatavilla myös huumeyritykseltä ja FDA: lta. Esimerkiksi Avandian (rosiglitatsoni) lääkehoito-opas on saatavilla Avandian valmistajalta GlaxoSmithKlineilta ja FDA: n huumausaineiden arviointi- ja tutkimuskeskukselta.

Jos olet huolissasi siitä, että lääkkeesi varoittaa mustasta laatikosta, kysy apteekista ja hanki, jos se on saatavilla, lääkevalmisteen opas.

Lisäresurssit

Kansas University Medical Centerin huumetietokeskus ylläpitää online-luetteloa kaikista lääkkeistä, joissa on musta laatikko varoitus. Lääkkeet luetellaan yleisnimillä. Jos käytät tuotemerkkiä, on järkevää etsiä yleisnimi.