Lisätietoja Biologicsista

Biologiset lääkkeet, jotka tunnetaan myös biologisina lääkkeinä tai biologisina aineina, ovat testejä, ennaltaehkäiseviä ja hoitomuotoja, jotka on kehitetty ja valmistettu biologisten prosessien avulla käyttäen ihmisen, eläimen tai mikro-organismin lähteitä. Tämä on päinvastoin kuin farmaseuttiset lääkkeet, jotka on valmistettu kemiallisista prosesseista.

Biologisissa tuotteissa, kuten sokereissa, proteiineissa, nukleiinihapoissa, soluissa, veressä tai kudoksissa, on ihmisistä, eläimistä tai mikro-organismeista peräisin olevia aineita. Biotekniikan avulla ne yhdistetään tai käsitellään sellaisten aineiden luomiseksi, jotka voivat auttaa diagnosoimaan, hoitamaan, hoitamaan tai parantamaan sairauksia ja olosuhteita.

Varhaisimpiin biologisiin tekijöihin kuului insuliini, joka sen aikaisemmassa muodossa oli peräisin eläimistä. Tämän päivän insuliinituotteet ovat todennäköisemmin seurausta yhdistelmä-DNA: sta, joka on erilainen lähestymistapa, mutta joka on luonteeltaan biologinen.

Rokotteet ovat biologisia aineita, jotka ovat olleet saatavilla vuosisatojen ajan. Ne on kehitetty käyttämällä viruksen tai bakteerien komponenttia, joka aiheuttaa ehkäistävän taudin. Tämä voi olla kuolleen tai lievän alkion kannan, tai se voi olla puhdistettu proteiini, sokeri tai muu alkion osa.

Altistamalla joku tälle valmisteelle, joka on valmistettu kyseessä olevasta viruksesta tai bakteereista, ennen kuin ne sairastuvat, keho reagoi rakentamalla vasta-aineita kyseistä tautia vastaan. Myöhemmin, jos potilas altistuu, se ei kehitä tautia. Prosessi on kaikki biologinen.

Myös muut tutut testit ja hoidot ovat biologisia. Verensiirtoon käytettäviä verituotteita, monia allergiatestejä ja laukauksia, hormonaalisia hoitoja, kuten niitä, joita käytetään vaihdevuosien oireiden hoitoon, ja kantasolujen hoitoa, joita käytetään muiden biologisten aineiden siirtoon tai kehitykseen, pidetään biologisina.

Luettelo biologisista aineista

Koostettu useista resursseista, tässä on luettelo biologisista aineista:

• rokotteet
• insuliinit
• interleukiinit
• ihmisen kasvuhormonit
• hormonihoidot, kuten estrogeenin tai testosteronin käyttö
• testit mahdollisten verenluovuttajien seulomiseksi HIV: lle tai muille tarttuville aineille
• verensiirtoa varten
• veren ja verituotteiden valmistukseen, joita käytetään muiden tuotteiden valmistuksessa
• biologisia uutteita, joita käytetään sekä allergiatestien että allergisten kuvien kehittämiseen
• ihmisen solut ja kudokset, joita käytetään siirtoon (esimerkiksi jänteet, nivelsiteet ja luu)
• geeni- (DNA) hoitoja (ks. alla *)
• soluterapiat (ks. alla *)

Kukin näistä myydään tuotenimellä, joka voi olla paremmin tunnistettavissa, kuten Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira tai Avonex.

Biologialla ei ole tiukasti määriteltyjä yleisiä vastaavia

Toisin kuin vanhemmat kemialliset yhdisteet, useimmilla biologeilla ei ole sitä, mikä on tiukasti määritelty yleisiksi ekvivalenteiksi. FDA määrittelee geneeriset lääkkeet, joilla on täsmälleen sama aktiivinen aineosa kuin tuotenimeä sisältävä lääke. Sen lisäksi, että ne ovat myös bioekvivalentteja - niillä on sama annosmuoto, vahvuus, laatu ja suorituskyky. Sen sijaan biologeilla on biosimilareja, jotka määritettiin laissa vuonna 2009.

biologisesti samankaltaiset lääkkeet

Biosimilarit ovat FDA: n hyväksymiä lääkkeitä, joilla ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja alkuperäisestä tuotemerkistä. Niiden on oltava yhtä turvallisia ja tehokkaita ja toimittava samalla tavalla kuin vertailutuote. Lääkettä kutsutaan vaihdettavaksi, jos se täyttää biosimiliteettistandardin ja sen pitäisi voida vaihtaa alkuperäisen tuotteen kanssa ilman riskin kasvua.

Biologisesti samankaltaisten lääkkeiden määräämistä rajoitettiin Yhdysvalloissa vuoteen 2010 saakka kohtuuhintaisen hoidon lakiin. Biologisten hintakilpailu- ja innovaatiolain (BCPI) ja vuonna 2010 annetun potilasturvallisuus- ja edullisen hoidon lain myötä biologinen tuotteilla on virtaviivaistettu lupamenetelmä FDA: n kautta. Yhä useammat biologisesti samankaltaiset ja vaihdettavat lääkkeet ovat saatavilla Yhdysvalloissa tämän lainmuutoksen myötä.

Ennen vuotta 2009 monet ryhmät rohkaisivat rohkaisemaan FDA: ta aloittamaan biosimilarien tai vanhempien biologisten tuotteiden jatkokäyttäjien valmistamisen keinona säästää terveydenhuoltojärjestelmän rahaa. Esimerkiksi merkkituotteiden insuliini- ja insuliinityyppiset tuotteet voivat maksaa 150–1000 dollaria kuukaudessa. Seuraava vastaava voi maksaa vain 25 dollaria kuukaudessa. Kun kerrotaan sellaisten henkilöiden lukumäärällä, jotka tarvitsevat tällaisia ​​hoitoja, voit nähdä, miten näiden biologisten seuranta-aineiden hyväksyminen voisi säästää järjestelmän miljardeja.

Suuret biologiset valmistajat ahdistivat biosimilarien kehitystä ja tuotantoa vastaan, koska he eivät halunneet kilpailla halvempien mutta tehokkaiden hoitojen kanssa (seurata rahaa). He mainitsivat kehitysprosessin turvallisuusongelmat ja todisteiden puuttuminen siitä, että nämä lääkkeet olisivat yhtä tehokkaita kuin alkuperäiset.