Hepatiitti C: n hoito Epclusalla

Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir) on kiinteän annoksen yhdistelmävalmiste, jota käytetään kroonisen C-hepatiitin (HCV) infektion hoitoon. Kaksi lääkettä, jotka käsittävät Epclusa-työtä, estävät sekä entsyymin (RNA-polymeraasi) että proteiinin (NS5A), jotka ovat elintärkeitä viruksen replikaatiolle.

Yleiskatsaus

USA: n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Epclusan kesäkuussa 2016 käytettäväksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, ja se on ensimmäinen suoratoiminen aine, joka pystyy hoitamaan kaikki kuusi suurinta HCV-genotyyppiä. Epclusa soveltuu sekä aikaisemmin hoitamattomille (aiemmin hoitamattomille) potilaille että potilaille, joilla on osittainen tai ei-reaktio aikaisempaan HCV-hoitoon (hoitokokemus).

Epclusa-valmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, vaikka ribaviriinia suositellaan käytettäväksi yhdessä dekompensoidun maksakirroosin (ts. Silloin, kun maksa ei enää toimi) tapauksessa. Epclusan on raportoitu parantavan joissakin ryhmissä 100 prosentin nopeutta, kun taas sen tehokkuus dekompensoitua kirroosia sairastavilla henkilöillä on jopa 94 ​​prosenttia.

Epclusa julkaistiin keskimääräisen tukkuhinnan ollessa 74 760 dollaria tai 890 dollaria per pilleri 12 viikon hoidon aikana.

C-hepatiitin yleisyys

Noin 75 prosenttia amerikkalaisista, joilla on HCV, on genotyyppi 1, kun taas 20–25 prosenttia on genotyyppejä 2 tai 3. Vaikka vain pieni osa ihmisistä Yhdysvalloissa on saanut tartunnan genotyypeistä 4, 5 tai 6, ne ovat edelleen vallitsevia kantoja Lähi-itä, Etelä-Afrikka ja Aasia.

Egyptissä, jossa HCV-väestö on suurin, lähes joka seitsemän ihmistä (14,5 prosenttia) uskotaan saaneen tartunnan.

Hiv-tartunnan saaneiden joukossa HCV-yhteisinfektionopeus on jopa 30 prosenttia Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Maailmanlaajuisesti HIV / HCV-yhteisinfektion yleinen taakka on noin 4-5 miljoonaa ihmistä eli 10–15 prosenttia.

Näistä väestöistä HCV-hoitoja pidetään elintärkeinä, kun maksan vajaatoiminta on suurempi. Epclusan tehokkuus kaikkien tärkeimpien HCV-genotyyppien hoidossa tekee siitä erityisen tärkeän lääkkeen maailmanlaajuisesta näkökulmasta, ja hoitoja varten on vain muutamia vasta-aiheita. (Katso "Vasta-aiheet ja näkökohdat" alla.)

annostus

Annostus on yksi tabletti (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasviria), joka otetaan päivittäin ruoan kanssa tai ilman. Epclusa-tabletit ovat vaaleanpunaisia ​​timanttimaisia ​​ja kalvopäällysteisiä, toisella puolella kohokuvioitu "GSI" ja toisella puolella "7916".

Suositukset

Epclusa on määrätty 12 viikon aikana potilaille, joilla on krooninen HCV-infektio, kompensoidun maksakirroosin kanssa tai ilman sitä (jossa maksa on edelleen toiminnassa). Henkilöillä, joilla on dekompensoitu maksakirroosi, Epclusa on määrätty 16 viikon ajan yhdessä ribaviriinin kanssa.

Yhteiset sivuvaikutukset

Yleisimmät Epclusan käyttöön liittyvät haittavaikutukset (joita esiintyy vähintään 5 prosentilla potilaista) ovat:

• Päänsärky
• Väsymys
• Pahoinvointi
• Heikkous ja energian menetys
• Unettomuus
• ärtyvyys

Kliinisissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia pidettiin yleisesti alhaisina, ja alle 1 prosentin osallistujat lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi.

Dekompensoitua maksakirroosia sairastavilla potilailla raportoidaan myös yleisesti anemiaa ja ripulia. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että Epclusan ja ribaviriinin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset olivat yleisiä, mutta ne olivat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia, ja vain 5 prosenttia osallistujista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.

Huumeiden vuorovaikutus

Epclusaa käytettäessä on myös vältettävä seuraavaa:

• Syöpälääkkeet: Hycampin
• Antikonvulsantit: Tegretoli, Dilantin, Trileptal, fenobarbitaali
• Anti-tuberkuloosilääkkeet: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
• HIV-lääkitys: Sustiva (efavirents), tehostettu Aptivus (tipranaviiri / ritonaviiri)
• Kasviperäiset lisäravinteet: mäkikuisma

Vasta-aiheet ja näkökohdat

Anti-rytmihäiriölääke Codarone (amiodaroni), jota käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon, on ei suositeltu Epclusan kanssa, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena. Näiden lääkkeiden yhdistetty käyttö voi johtaa sydämen vakavaan hidastumiseen (bradykardiaan), jonka vaikutusta ei vielä tunneta täysin. Jos sitä annetaan samanaikaisesti, sydämen seuranta on erittäin suositeltavaa.

Protonipumpun estäjät ovat yleensä ei suositeltu Epclusan kanssa, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena. Tällöin Epclusa tulee ottaa ruuan kanssa 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän annosta.

Henkilöitä, jotka ovat samanaikaisesti saaneet HIV-infektiota, jotka käyttävät lääkettä tenofoviiria (löytyy Truvadasta, Atriplasta, Complerasta ja Stribildistä), tulee olla erityisen varovainen, kun määrät Epclusaa. Yhdessä käytettynä Epclusa voi parantaa munuaisten aiheuttamaa toksisuutta, joka liittyy tenofoviirin käyttöön. Säännöllistä munuaisten seurantaa suositellaan.

Antasidit (joko alumiini- tai magnesiumpohjaiset) tulee ottaa erikseen 4 tuntia ennen Epclusa-annosta tai sen jälkeen, kun taas H2-reseptorin estäjät (esim. H2-salpaajat) on otettava joko samanaikaisesti Epclusan kanssa tai 12 tunnin välein.

Statiinilääkkeiden Lipitor (avorvastatiini) ja Crestorin (rovustatiini) annokset saattavat joutua vähentämään, jos niitä määrätään Epclusan rinnalla, koska näiden lääkkeiden pariliitos voi lisätä sekä kolesterolia alentavien lääkkeiden pitoisuuksia että sivuvaikutuksia.

Vaikka Epclusa-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole vasta-aiheita, ihmisillä on vain vähän kliinisiä tietoja. Sekä sofosbuvirin että velpatasvirin käyttöä eläinkokeissa ei kuitenkaan ole osoitettu vaikutusta sikiön kehitykseen. Raskauden aikana on suositeltavaa neuvotella Epclusa-hoidon kiireellisyydestä, erityisesti siitä, aloitetaanko se välittömästi tai odottamaan annon jälkeen.

On suositeltavaa, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset seurataan kuukausittain raskauden aikana hoidon aikana. On myös suositeltavaa, että sekä naiselle että hänen miespuoliselle kumppanilleen annetaan vähintään kaksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja että niitä käytetään hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.