Ocrevus (okrelitsumabi) multippeliskleroosin hoitoon

Monoklonaalinen vasta-aine Ocrevus (okrelitsumabi) on FDA-hyväksytty sekä primaaristen MS: n että relapsoivien tyyppien hoitoon. Tämä on valtava MS-läpimurto, koska tällä hetkellä ei ole muita lääkkeitä primääristä progressiivista sairautta sairastavien ihmisten hoitoon.

Mikä on Ocrevus?

Ocrevus (okrelitsumabi) on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti CD20-molekyyliin, joka sijaitsee B-solujen pinnalla (eräänlainen immuunijärjestelmän solu). Sitomalla CD20: een B-solujen lukumäärä vähenee henkilön verenkierrossa.

Koska B-solut vaikuttavat myeliinivaipan häviöön ja vaurioihin multippeliskleroosissa, näiden B-solujen poistaminen on osoitettu vähentävän MS-taudin aktiivisuutta. Näin ollen, koska Ocrevus kohdistuu vain B-soluihin, muut immuunijärjestelmän solut (kuten T-solut) pysyvät ennallaan ja auttavat ylläpitämään ihmisen immuunitoimintoa.

Ocrevus III-vaiheen kokeissa MS

Ocrevusta tutkittiin kolmessa III vaiheen tutkimuksessa sekä relapsoivan MS: n että primaarisen progressiivisen MS: n hoitamiseksi. Kahdessa tutkimuksessa Ocrevusta verrattiin Rebifiin relapsoivaa remitiivistä MS: tä sairastavien hoitoon. Koska primaarista progressiivista MS: tä varten ei ole tällä hetkellä FDA: n hyväksymää lääkettä, Ocrevusta verrattiin lumelääkkeeseen tässä tutkimuksessa.

Pieni muistutus - vaikka vaiheen II tutkimukset tarkastelevat lääkkeen turvallisuutta ja hyötyä, vaiheen III tutkimukset ovat suurempia ja vertaavat lääkeainetta hoidon standardiin.

Relapsoivan MS: n hoito Ocrevuksella

Kahdessa III vaiheen tutkimuksessa, jossa tutkittiin MS-potilailla, yli 1600 osallistujaa satunnaistettiin saamaan joko Ocrevus-infuusio kuuden kuukauden välein tai Rebif (interferoni beeta-1a) kolme kertaa viikossa 96 viikon ajan (lähes kaksi vuotta). Rebif on ihonalainen injektio, joka tarkoittaa sitä, että se annetaan ihon alle ohuella neulalla.

Tulokset osoittivat, että vuotuinen uusiutumisnopeus oli 46–47 prosenttia alhaisempi Ocrevus-hoitoa saaneilla osallistujilla kuin Rebifiä saaneilla. Lisäksi osallistujien vammaisuuden etenemistä mitattiin sekä 12 viikkoa että 24 viikkoa EDSS-asteikolla.

Molemmissa aikakehyksissä Ocrevus-hoidon saaneilla oli pienempi vammaisuuden eteneminen kuin Rebifiä saaneilla.

Ocrevus-ryhmässä MRI: ssä oli 94 - 95 prosenttia vähemmän gadoliinia tehostavia leesioita kuin Rebif-ryhmässä.

Näiden kahden tutkimuksen haittavaikutukset olivat seuraavat:

• Infuusioon liittyvät reaktiot Ocrevus-ryhmässä (hieman yli kolmanneksella osallistujista): kuten ihottuma, punoitus tai kutina
• Vakavia infektioita esiintyi 1,3 prosentissa Ocrevus-ryhmässä ja 2,9 prosenttia Rebif-ryhmässä
• Uusia epänormaaleja kudoskasvuita (nimeltään neoplasmat) esiintyi 0,5 prosentilla Ocrevus-ryhmässä ja 0,2 prosenttia Rebif-ryhmässä.

Primaarisen progressiivisen MS: n hoito Ocrevuksella

Ocrevus-vaiheen III tutkimuksessa primaarisessa progressiivisessa MS: ssä (PPMS) yli 700 osallistujaa saivat joko Ocrevusta tai lumelääkettä joka kuudes kuukausi vähintään 120 viikon ajan.

Tulokset osoittivat, että 12 viikon ajan todettu vammaisuuden eteneminen väheni 24 prosentilla Ocrevus-hoitoa saaneilla, toisin kuin lumelääkettä saaneilla. Vahvistettu työkyvyttömyysaste väheni 24 viikon ajan Ocrevusta ottaneissa osallistujissa 25 prosenttia.

Ocrevuksen havaittiin myös pienentävän aikaa, jonka aikana osallistujat kävivät 25 jalkaa melkein 30 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.

Aivojen MRI: ssä 120 viikon kuluttua Ocrevus-ryhmässä oli T2-hyperintenssien aivovaurioiden kokonaismäärää 3,4 prosenttia vähemmän kuin lumelääkeryhmässä 7,4 prosenttia enemmän leesioita.

Haittavaikutusten kannalta Ocrevus-ryhmässä oli enemmän infuusioon liittyviä reaktioita, ylempien hengitysteiden infektioita ja suun kautta otettavia herpes-infektioita. Infuusioon liittyvät reaktiot (kuten ihottuma, kutina, punoitus ja kurkun ärsytys) olivat yleisempiä ensimmäisen infuusion jälkeen ja paranivat seuraavilla annoksilla.

Vakavia infektioita esiintyi 6,2 prosentissa Ocrevus-ryhmästä ja 5,9 prosenttia lumelääkeryhmästä - niin samanlainen molemmissa ryhmissä. Tutkijat määrittelivät huolellisesti, mikä vakava infektio oli - infektio, joka oli kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa, johti vammaisuuteen tai tarvitsi lääketieteellisiä toimenpiteitä (kuten suonensisäiset antibiootit) kuoleman tai vammaisuuden estämiseksi.

On mielenkiintoista huomata, että Ocrevus-ryhmässä oli enemmän kasvaimia (kuten rintasyöpä ja ihosyöpä) kuin lumelääkeryhmässä. On epäselvää, miksi näin on, ja se edellyttää lisätutkimuksia.

Sana DipHealthistä

Ocrevus (okrelitsumabi) on ensimmäinen FDA: n hyväksymä lääke primaarisen progressiivisen MS: n hoitoon, joka vaikuttaa noin 10–15 prosenttiin ihmisistä, joten tämä on erittäin jännittävää ja toivottavaa. Tietenkin se on jännittävää myös niille, joilla on uusiutuvia MS-tyyppejä, koska monet ihmiset ovat jatkaneet relapsien kehittymistä MS-hoidoista huolimatta. Ocrevus tarjoaa nyt toisen vaihtoehdon.

Tämä kaikki on sanottu, on tärkeää muistaa, että oikean MS-hoidon valitseminen sinulle on herkkä ja yksilöllinen prosessi.Kolmen Ocrevus-tutkimuksen tulokset eivät myöskään ennusta, miten vastaat lääkkeeseen.