Painonpudotuslääke: Saxenda (Liraglutidi)

USA: n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 23.12.2014 liraglutidin hoitovaihtoehtona krooniselle painonhallinnalle. Novo Nordisk, Inc. markkinoi liraglutidia tuotenimellä Saxenda®. Tämä on neljäs painonpudotuslääke, jonka FDA on hyväksynyt vuodesta 2012 lähtien.

Mikä on Saxenda (Liraglutidi)?

Saxenda® on injektio, joka on jo saatavana pienempinä annoksina kuin toinen lääke, Victoza®, jota puolestaan ​​käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan biokemiallisesti glukagonin kaltaisina peptidi- 1 (GLP-1) -reseptoriagonisteina. Toinen tämän luokan lääke sisältää eksenatidin (Byetta®). Vaikka kaikkia käytetään diabeteksen hoitoon, liraglutidi (suurempi annos Saxenda®) on ensimmäinen, joka saa FDA: n hyväksynnän erityisesti painonhallintaan.

Kenelle Saxenda on tarkoitettu?

Saxenda® on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30, tai aikuisilla, joiden BMI on vähintään 27 ja joilla on vähintään yksi muu painoon liittyvä häiriö, kuten diabetes, korkea verenpaine tai korkea kolesteroli.

Lisäksi Saxenda® on tarkoitettu käytettäväksi lisänä ruokavalioon ja liikuntaan krooniseen painonhallintaan aikuisilla. Sen ei ole tarkoitus korvata ruokavaliota ja liikuntaa.

Kuinka tehokas se on?

Kolme kliinistä tutkimusta on arvioinut Saxenda®: n turvallisuutta ja tehokkuutta. Nämä tutkimukset sisälsivät yhteensä noin 4 800 lihavia ja ylipainoisia potilaita. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin ilman diabetesta sairastuneita potilaita, Saxenda®-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen painon lasku oli 4,5%. Tämä tutkimus osoitti myös, että 62% Saxenda®-hoitoa saaneista menetti vähintään 5% kehon painosta.

Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, tulokset osoittivat, että Saxenda®-hoitoa saaneet henkilöt menettivät 3,7% painostaan ​​verrattuna lumelääkehoitoon, ja 49% Saxenda®-hoitoa saaneista menetti vähintään 5% painostaan (verrattuna vain 16 prosenttiin lumelääkettä saaneista).

Siten näyttää siltä, ​​että Saxenda® voi olla hieman tehokkaampi painonpudotuksessa potilailla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, vaikka sillä oli silti vaikutusta - vaikkakin pienempi - diabeteksen sairastavien painonhallintaan.

Mitkä ovat sivuvaikutukset?

FDA on antanut Saxenda®: lle mustan laatikon varoituksen, jossa todetaan, että jyrsijöiden tutkimuksissa on havaittu kilpirauhasen kasvaimia, mutta ei tiedetä, voiko Saxenda® aiheuttaa näitä kasvaimia ihmisillä.

Vakavia haittavaikutuksia, joita on raportoitu Saxenda®-hoitoa saaneilla potilailla, ovat haimatulehdus (haiman tulehdus, joka voi olla hengenvaarallinen), sappirakon sairaus, munuaissairaus ja itsemurha-ajatukset. Lisäksi Saxenda® voi nostaa sydämen lyöntitiheyttä, ja FDA neuvoo, että se keskeytetään potilailla, joilla on pitkäaikainen leposykkeen kasvu.

Saxenda®: n yleisimmät sivuvaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, olivat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuuden väheneminen ja alhainen verensokeri (hypoglykemia).

Kenen ei pitäisi ottaa Saxendaa?

Kilpirauhasen kasvainten teoreettisen riskin vuoksi Saxenda®-valmistetta ei tule käyttää sellaiset potilaat, joilla on harvinainen endokriininen häiriö, joka tunnetaan moninkertaisella endokriinisen neoplasian oireyhtymänä (MEN-2), tai potilaat, joilla on henkilökohtainen tai perheen historia. kilpirauhassyövän tunnetaan nimellä medullary kilpirauhasen syöpä (MTC).

Muita, jotka eivät saisi käyttää Saxenda®-valmistetta, ovat: lapset (FDA vaatii parhaillaan kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla), raskaana olevat tai imettävät naiset ja kuka tahansa, jolla on koskaan ollut vakava yliherkkyysreaktio liraglutidille tai jollekin muulle. Saxenda®: n tuotekomponenteista.

Muut huolenaiheet

FDA: n Saxenda®: n hyväksyntää koskevan tiedotteen mukaan virasto vaatii seuraavia lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia:

• Kliiniset tutkimukset lasten turvallisuuden, tehokkuuden ja annostelun arvioimiseksi;
• Tapahtumarekisteri, jossa on vähintään 15 vuoden kestävä kilpirauhasen syöpä;
• Tutkimus, jossa arvioitiin mahdollisia vaikutuksia kasvuun, keskushermoston kehitykseen ja sukupuoliseen kypsymiseen epäkypsillä rotilla; ja
• Arvio rintasyövän mahdollisesta riskistä potilailla, jotka käyttävät Saxenda®-valmistetta meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa.