Yleinen levotyroksiini: Hyväksytyt edulliset versiot

USA: n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kielsi 23. kesäkuuta 2004 kansalaisvetoomuksen, jonka mukaan Abbott - Synthroidin valmistaja - oli toimittanut elokuussa 2003 levotyroksiininatriumin bioekvivalenssin.Yhtiö väitti, että bioekvivalenssin määritysmenetelmät olivat virheellisiä, ja ne voisivat mahdollisesti merkitä sitä, että erilaisten potentiaalisten tuotteiden katsottaisiin olevan bioekvivalentteja. FDA kuitenkin hylkäsi tämän pyynnön, joka on avannut oven geneerisille levotyroksiinituotteille.Monet valmistajat odottivat siipiään, kun kolme erillistä yritystä ilmoitti 24.6.2004 saaneensa FDA: n hyväksynnän yleisistä levotyroksiinituotteistaan, mukaan lukien:Mylan Laboratories

- joka sai hyväksynnän levotyroksiininatrium-tableteille useissa suosituissa vahvuuksissa, Synthroidin geneerisissä versioissa.Sandoz Inc.

- AB-luokiteltu (bioekvivalentti) levotyroksiini sekä Synthroidiin että Levoxyliin.Lannett Company

- Lomeettin yksinomaisen, Levoxylin kanssa toimivan yksinoikeuden omaavan Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc: n (JSP) levotyroksiinin hyväksyminen. Huomautus: Jerome Stevensin valmistama ja Lannettin jakama tuote, jota myydään myös nimellä Unithroid, oli ensimmäinen FDA: n hyväksymä levotyroksiini.Kuten voidaan odottaa, kaksi parasta tuotemerkkiä levotyroksiinivalmistajaa tuolloin, Abbott ja King, ryöstivät puolustamaan tuotteitaan Synthroid ja Levoxyl vastaan ​​tätä uutta halvempaa kilpailua vastaan.Kun kaikki kolme yritystä alkoivat aloittaa yleiset levotyroksiinilääkkeet välittömästi, niin Abbott ja King näkivät osakekurssien laskun ennakoidun markkinaosuuden odottamisen jälkeen.

Mikä oli vaikutus kilpirauhasen potilaisiin?

Ensinnäkin, Abbottin armeija PR: ltä ja huumeiden edustajilta oli voimassa, se uutisoi lehdistömateriaaleja ja otti yhteyttä apteekeihin ja lääkäreihin jatkamaan Synthroidin, toiseksi eniten määrättyä lääkettä Yhdysvalloissa, ja 818 miljoonan dollarin lähdettä. myyntiin vuonna 2003 "parempana" levotyroksiinina. Vaikka tätä tutkimusta ei ollut olemassa, ja FDA oli julistanut nämä bioekvivalentit lääkkeet, oli voimakas myyntikenttä painaa, docs ja apteekit tout Synthroid ja hälventää geneerisiä. Tämän sanoman puolestaan ​​ilmaisivat myös lääkärit, jotka kertoivat potilaille, että "uudet geneeriset lääkkeet eivät ole yhtä hyviä kuin Synthroid."

Toiseksi huumeyritykset lopettivat väitteensä, että yksi tuotemerkki oli parempi kuin toinen tai että merkit ovat parempia kuin geneeriset lääkkeet. Tähän mennessä vertaisarvioituja, kaksoissokkotutkimuksia ei ole vielä julkaistu, jossa verrataan tiettyjen tuotemerkkien tehokkuutta ja / tai paremmuutta geneerisiin lääkkeisiin, eikä ole todisteita siitä, että yksi levotyroksiinimerkki on parempi kuin toinen. geneeriset lääkkeet eivät toimi yhtä lailla kuin levotyroksiinilääkkeitä.Kolmanneksi vakuutusyhtiöt ja HMO: t siirtyivät monille potilaille edullisempaan geneeriseen levotyroksiiniin. Näissä huumeissa on niin paljon ihmisiä, että jopa muutama dollari kuukaudessa säästöt, kun niitä moninkertaistetaan tuhansilla potilailla, johtivat merkittäviin kustannussäästöihin, joita nämä ryhmät haluavat nauttia.