Mitkä ovat kliinisten kokeiden eri vaiheet

Mitkä ovat kliinisten kokeiden eri vaiheet?

Kliinisten tutkimusten eri vaiheissa on kolme eri vaihetta, jotka alkavat lääkkeen tai ihmisen hoidon ensimmäisestä käytöstä ja FDA: n hyväksynnästä yleisölle. Kliinisiä tutkimuksia varten on myös lisävaihe, jossa tarkastellaan menettelyjä ja lääkkeitä sen jälkeen, kun FDA on jo hyväksynyt ne.

Kliiniset tutkimukset ovat myös erilaisia. Esimerkiksi joissakin tutkimuksissa tutkitaan kemoterapiaa käyttävien lääkkeiden käyttöä, joissakin tutkimuksissa tarkastellaan tapoja parantaa syöpähoitoa saavien ihmisten elämänlaatua, ja joissakin tutkimuksissa tarkastellaan keinoja ennalta ehkäistä syöpää.

Vaihe 1 Kliiniset tutkimukset - Onko hoito turvallista?

Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset ovat ensimmäiset testit ihmisille kokeellista lääkitystä tai hoitoa varten. Niihin liittyy yleensä vain vähän ihmisiä, usein 10–30, ja ne on suunniteltu näkemään, onko hoito turvallista. On tärkeää huomata, että ennen ensimmäisen vaiheen kokeilun aloittamista uusi lääke on yleensä testattu laajasti laboratoriossa. Esimerkiksi ennen vaiheen I kliinisen tutkimuksen aloittamista kemoterapiaa voidaan testata laboratoriossa kasvatetuilla ihmisen syöpäsoluilla ja laboratorioeläimillä.

Eräs esimerkki vaiheesta yhdestä kokeesta olisi testata lääkettä, joka on aikaisemmin testattu vain rotilla ihmisillä sen selvittämiseksi, onko se turvallista.

Vaihe 2 Kliiniset tutkimukset - Hoitoako hoito? Onko se tehokas?

Kun lääkkeen tai hoidon havaitaan olevan suhteellisen turvallinen, se testataan vaiheen 2 kokeessa, jotta voidaan selvittää, onko se tehokas. Koska näihin tutkimuksiin osallistuu useampia henkilöitä - usein 30 - 120 -, saadaan lisää tietoa myös turvallisuudesta.

Vaihe 3 Kliiniset tutkimukset - Onko hoitotyön parempi kuin tavanomainen hoito vai onko sillä vähemmän sivuvaikutuksia kuin vakiohoito?

Kun lääkitys tai hoito tuntuu suhteellisen turvalliselta ja tehokkaalta, sitä tutkitaan vaiheen 3 tutkimuksessa, jotta voidaan selvittää, toimiiko se paremmin kuin tavallisilla hoidoilla tai on vähemmän sivuvaikutuksia. Vaiheen 3 tutkimukset tehdään yleensä satoja tuhansia yksilöitä ja ovat yleensä kaksoissokkotutkimuksia; Tämä tarkoittaa sitä, että potilas eikä tutkija tiedä, mitä hoitoa käytetään. Jos koehoidon havaitaan olevan parempi tai huonompi kuin tavanomainen hoito, nämä tutkimukset lopetetaan yleensä aikaisin, jotta yksilöt saavat parhaan mahdollisen hoidon.

Esimerkkinä voisi olla keuhkosyöpään kohdistuvan vähemmän invasiivisen leikkauksen testaaminen, jotta voidaan selvittää, onko joko eloonjäämisaste korkeampi kuin perinteinen leikkaus, tai jos uudella leikkauksella on vähemmän sivuvaikutuksia ja komplikaatioita kuin perinteinen leikkaus.

Vaihe 4 Kliiniset tutkimukset

Myös neljännen vaiheen kliinisiä tutkimuksia on tehty. Kun lääke on hyväksytty yleiskäyttöön, voidaan suorittaa vaiheen 4 tutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen tai menettelyn turvallisuutta ajan kuluessa tai tarkastellaan muita lääkkeen käyttötapoja.

Kliinisten tutkimusten merkitys

Kliinisistä tutkimuksista on monia myyttejä, jotka perustuvat merisikoja tai rottia kuvaaviin tavallisiin sarjakuviin juoksumatolla. Nämä lääketieteelliset tutkimukset ovat itse asiassa ainoa tapa, jolla uudet hoidot ovat saatavilla syövän tai muiden sairauksien hoitoon.

Kuinka tärkeitä nämä kokeet eivät voi olla vain koko väestön kannalta, vaan niiden potentiaali yksilöille, voidaan korostaa havainnollistamalla, mitä on tapahtunut keuhkosyöpään viime vuosina. Vuosina 2011-2015 keuhkosyövän hoitoon hyväksyttiin enemmän uusia lääkkeitä kuin oli hyväksytty 40 vuotta Huomioi, että jokaisella henkilöllä, joka osallistui näihin kokeisiin ennen hyväksyntää, oli mahdollisuus saada huume tai menettely, joka todettiin paremmaksi kuin tavanomainen huume tai menettely silloin, kun numerot osoittavat, että monet ihmiset, Kliinisiin tutkimuksiin osallistumisella oli mahdollisuus käyttää hengenpelastushoitoa ennen kuin se oli yleisön saatavilla.

Lue lisää kliinisistä tutkimuksista:

• Kliinisten tutkimusten ymmärtäminen
• Miten löytää kliinisiä tutkimuksia keuhkosyöpään