Ovatko yleiset lääkkeet turvallisia ja tehokkaita?

Tämä artikkeli geneerisistä lääkkeistä perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston antamiin tietoihin.

Olipa sinulla reseptilääkkeiden kattavuus vai ei, jos käytät geneerisiä lääkkeitä, kun se sopii terveydentilaan, voit säästää rahaa - usein yli 50% vähemmän kuin tuotemerkki. Mutta ovatko geneeriset lääkkeet turvallisia? US Food and Drug Administrationin (FDA) mukaan geneeriset lääkkeet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin tuotenimeä vastaava.

Mikä on tuotenimeä käyttävä lääke?

Tuotemerkkilääkkeitä voi valmistaa ja myydä vain yhtiö, jolla on lääkkeen patentti. Tuotemerkkilääkkeitä voi olla saatavana reseptillä tai laskurilla. Esimerkiksi:

• Valsartaania, joka on korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke, myydään vain Novartis Pharmaceuticalsin myymällä reseptillä Diovan.
• Schering-Plough HealthCare -tuotteet myyvät Loratadine-lääkettä, jota käytetään allergioiden hoitoon, tuotemerkillä Claritin.

Mitkä ovat geneeriset lääkkeet?

Kun tuotemerkkilääkkeen patentti päättyy, voidaan valmistaa ja myydä lääkkeen yleinen versio. Lääkkeen geneerisen version on käytettävä samaa aktiivista ainesosaa kuin tuotemerkkilääkettä ja sen on täytettävä samat laatu- ja turvallisuusstandardit.Lisäksi FDA edellyttää, että geneerinen lääke on sama kuin tuotenimeä sisältävä lääke:

• annostus
• turvallisuus
• vahvuus
• miten se toimii
• miten se on otettu
• miten sitä tulisi käyttää
• terveydelliset olosuhteet, joita se kohtelee

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tarkistettava ja hyväksynyt kaikki geneeriset lääkkeet, ennen kuin ne voidaan määrätä tai myydä myyntiin.

Ovatko geneeriset lääkkeet niin turvallisia ja tehokkaita kuin tuotemerkkilääkkeet?

FDA: n mukaan kaikkien huumeiden, kuten lääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden, on toimittava hyvin ja oltava turvallisia. Geneeriset lääkkeet käyttävät samoja vaikuttavia aineita kuin niiden tuotemerkin vastapuolet, ja siksi niillä on samat riskit ja hyödyt.

Monet ihmiset ovat huolissaan geneeristen lääkkeiden laadusta. Laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi FDA asettaa kaikki geneeriset lääkkeet perusteellisella tarkasteluprosessilla, joka sisältää geneeristen lääkkeiden ainesosien ja suorituskyvyn tieteellisten tietojen tarkastelun. Lisäksi FDA edellyttää, että geneerinen lääkevalmistaja täyttää samat korkeat vaatimukset kuin tuotemerkkilääkkeen laitos. Tämän säännön noudattamisen varmistamiseksi FDA suorittaa vuosittain noin 3500 paikalla tehtävää tarkastusta.

Noin puolet kaikista geneerisistä lääkkeistä on tuotemerkkialan yrityksiä. He voivat kopioida omia lääkkeitään tai toisen yrityksen tuotemerkkilääkkeitä ja myydä ne ilman tuotemerkkiä.

Jos geneerisellä lääkkeellä on sama vaikuttava aine kuin tuotemerkin versiolla, miksi se näyttää erilaiselta?

Geneeriset lääkkeet eivät saa näyttää täsmälleen kuten kaikki muut lääkkeet, joita myydään Yhdysvaltain tavaramerkkilainsäädännön vuoksi. Vaikka geneerisellä lääkkeellä on oltava sama vaikuttava aine kuin tuotenimellä käytettävä lääke, lääkkeen väri, maku, lisäaktiiviset aineosat ja muoto voivat olla erilaisia.

Onko jokaisella brändi-lääkkeellä geneerinen lääke?

Tuotemerkkilääkkeille annetaan tyypillisesti patenttisuojaa noin 17 vuotta. Tämä tarjoaa suojan lääkealan yritykselle, joka maksoi uuden lääkkeen tutkimus-, kehitys- ja markkinointikustannukset. Patentti ei salli minkään muun yrityksen tehdä ja myydä lääkettä. Patentin voimassaolon päättyessä muut lääkealan yritykset, jotka FDA on hyväksynyt, voivat kuitenkin aloittaa lääkkeen yleisen version valmistamisen ja myynnin.

Patenttiprosessin takia lääkkeillä, jotka ovat olleet markkinoilla alle 17 vuotta, ei ole yleistä vastaavaa. Lääkärisi voi kuitenkin määrätä samanlaisen lääkityksen hoitoon, jolla on käytettävissä oleva yleinen vastaava. Jos esimerkiksi käytät Lipitoria (atorvastatiinia), joka on edelleen patenttisuojalla, korkean kolesterolin osalta, lääkärisi voi vaihtaa sinut simvastatiiniin, joka on Zocorin yleinen versio.

Miksi geneeriset lääkkeet ovat halvempia kuin tuotemerkkilääkkeet?

Yhdysvaltain lääkealan tutkimuksen ja valmistajien mukaan uuden lääkkeen markkinoille saattaminen kestää yli seitsemän vuotta ja maksaa yli 800 miljoonaa dollaria. Koska geneeristen lääkkeiden valmistajien ei tarvitse kehittää lääkitystä tyhjästä, se maksaa huomattavasti vähemmän lääkkeen saattamista markkinoille.

Kun geneerinen lääke on hyväksytty, useat yritykset voivat tuottaa ja myydä lääkettä. Tämä kilpailu auttaa alentamaan hintoja. Lisäksi monet geneeriset lääkkeet ovat vakiintuneita, usein käytettyjä lääkkeitä, joita ei tarvitse kantaa mainonnan kustannuksista. Geneeriset lääkkeet maksavat usein 30–50 prosenttia vähemmän kuin tuotemerkit.

Miksi jotkut terveydenhuollon tarjoajat eivät halua suositella tai määrätä geneerisiä lääkkeitä?

Huolimatta siitä, että geneerisen lääkkeen vaikuttava aine on sama kuin tuotemerkin vastineessa, pienet erot saattavat vaikuttaa siihen, miten geneeriset lääkkeet toimivat kehossasi. Tämä voi johtua siitä, miten geneerinen lääke tuotetaan, tai lääkkeessä olevien inaktiivisten aineiden tyypistä ja määrästä. Joillekin ihmisille nämä pienet erot saattavat aiheuttaa lääkkeen tehokkuuden tai aiheuttaa haittavaikutuksia.

Eräs esimerkki yleisluonteisesta ja brändi-nimisestä lääkkeestä käytävästä kiista on lääke levotyroksiini, jota käytetään hoidettaessa ihmisiä, joilla on matala kilpirauhasen tila (hypotyreoosi). Koska monet matalan kilpirauhasen sairastavat ihmiset ovat herkkiä hyvin pienille muutoksille lääkkeensa annoksessa, levotyroksiinin nimen ja geneeristen versioiden vaihtaminen voi aiheuttaa liian vähän kilpirauhaslääkkeitä tai liian suuria lääkkeitä aiheuttavia haittavaikutuksia.

Ennen kuin siirryt geneeriselle lääkkeelle, keskustele lääkärisi kanssa ja varmista, että olet molemmat tyytyväinen muutokseen.

FDA: n resurssit

• Oranssi yleisten vastaavien kirja - Online-resurssi, josta saa tietoa kaikista FDA: n hyväksymistä geneerisistä lääkkeistä
• Kuukausittainen yleinen huumeiden hyväksynnän luettelo - luettelo äskettäin hyväksytyistä geneerisistä lääkkeistä, ensimmäisistä geneerisistä lääkkeistä ja alustavista hyväksynnöistä