Miten biobiologinen eroaa biologisesta?

Mikä on biologinen?

Biologinen on sellainen lääkitys, joka luodaan elävän solun sisällä. Tutkijat luovat biologisia lääkkeitä muuttamalla DNA: ta tietyissä soluissa. Solut muuttuvat siten, että ne ohjelmoidaan toistamaan loputtomiin. Kun solut pystyvät replikoitumaan, ne muuttuvat myös niin, että ne on ohjelmoitu luomaan vasta-aine, jonka tutkijat haluavat. Joidenkin biologisten lääkkeiden tapauksessa, joita käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon (IBD), syntyneet vasta-aineet ovat niitä, jotka toimivat tuumorinekroositekijää (TNF) vastaan.

IBD: n hoitoon käytettävät biologiset lääkkeet ovat Humira (adalimumabi), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliksimabi), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) ja Entyvio (vedolitsumabi). Kaikkia näitä biologisia lääkkeitä kutsutaan innovatiivisiksi tuotteiksi, ja niitä valmistavat vain niitä kehittäneet yritykset. Innovatiiviset tuotteet lääketeollisuudessa ovat uusia tuotteita, joita ei ole saatavilla toisesta yrityksestä ja jotka voivat olla patentoituja. Ne luodaan kontrolloidussa, suunnitellussa ympäristössä, joka on hyvin erilainen kuin kemiallisesti johdetut lääkkeet.

Jotkut IBD: lle luodut biologiset lääkkeet ovat TNF: n estäjiä. Ihmisillä, joilla on IBD, on usein korkeampia TNF-tasoja kuin kehossa ilman IBD: tä, minkä vuoksi TNF: n uskotaan olevan osa miksi IBD: hen liittyvä tulehdus jatkuu ja vaikuttaa ruoansulatuskanavaan. Anti-TNF-lääkkeet toimivat estämällä TNF: ää ja estämällä sitä aiheuttamasta tulehdusta. Entyvio on gut-homing-α4β7-integriiniantagonisti, joka toimii pysäyttämällä valkosoluja, joiden uskotaan edistävän tulehdusta, pitämästä kiinni ruoansulatuskanavassa.

Biologisia lääkkeitä käytetään useampien tilojen hoitoon kuin IBD, niitä käytetään myös muiden autoimmuuni- tai immuunivälitteisten sairauksien, kuten nivelreuman, psoriaasin, ankyloivan spondyliinin ja hidradeniitin suppurativan, hoitoon.

Ovatko biosimilarit kuten Generics?

Biosimilareja kuvataan usein biologisten lääkkeiden "geneerisiksi". Tämä ei kuitenkaan oikeastaan ​​ole oikea tapa kuvata biosimilaisia. Kun menemme apteekkiin, meillä on usein mahdollisuus ostaa lääkkeen nimimerkki ja bioekvivalentti huume - yleinen. Jos tarkastelet molempien lääkkeiden pakkausta, näet, että vaikuttavat aineet ovat samat.

Jotta yritys voisi myydä geneeristä tuotetta, FDA: n on sovittava, että geneerinen aine on vaihdettavissa innovatiiviseen tuotteeseen. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että geneerinen on täsmälleen sama. Ei-aktiivisissa ainesosissa voi silti olla eroja, mutta aktiivinen aineosa on FDA: n mukaan sama.

FDA: n lisenssi on biologisesti samanlainen, ja sen on oltava sama kuin biologinen:

• Toimintamekanismi
• Antotapa (kuten infuusio tai injektio)
• annostus
• Vahvuus

Biologisesti samanlainen ei vastaa biologista, ja tietyt erot ovat sallittuja. Biologisen lääkkeen suunnittelu ja luominen on tarpeeksi monimutkainen, että biosimiläinen ei tule olemaan täsmälleen sama kuin biologinen. Koska meillä ei vielä ole paljon tieteellistä tietoa, asiantuntijat ovat eri mieltä siitä, toimiiko biologisesti samankaltainen biologinen toiminta.

Janssenin isännöimän biologian konferenssin aikana Janssen Biotechin immunologian presidentti Michael Yang sanoi, että "biologit ovat eläviä proteiineja, eikä eläviä proteiineja voida kopioida." Koska biologista tuotetta kasvatetaan tietyn tyyppisessä solussa, se ei ole sellainen, joka voidaan luoda uudelleen. Biologisesti samanlainen tulee olemaan erilainen kuin biologinen, samoin kuin, kuten Yang selittää, yksi tammen puu poikkeaa toisesta, vaikka ne molemmat luokitellaan tammipuiksi.

Mitä IBD-potilaat voivat tehdä?

Koska markkinoille tulee enemmän biologisesti samankaltaisia ​​tuotteita, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduspotilaiden käytettävissä on enemmän lääkitysvalintoja. Biologisia lääkkeitä tai biologisesti samankaltaisia ​​lääkkeitä saaneiden potilaiden tulisi tutustua biologisen ja biosimilaarisen lainsäädännön lakeihin.

Ennen infuusion vastaanottamista infuusiokeskuksessa tai sairaalassa potilaat voivat myös pyytää varmistamaan, että he saavat täsmällisen lääkärin määräämän lääkkeen "kirjoitettuna". Biologisesti samanlaisen pitäisi olla eri tuotemerkki kuin biologinen, joten merkin lukeminen lääkkeelle on tärkeää.Jos valtiollasi ei ole lakia, tai laki ei ole tarpeeksi vahva, ota yhteyttä paikallisiin edustajiin, jotta he tietävät näkemyksesi potilaana, jota nämä lait vaikuttavat.