Erelzi: Nivelreuman hoito

FDA hyväksyi 30. elokuuta 2016 Erelzi (etanercept-szzs), joka on biologisesti samanlainen kuin Enbrel (etanercept), hoitamaan samat merkit, joista Enbrel oli alun perin hyväksytty. Enbrel oli ensimmäinen biologinen lääke, joka hyväksyttiin nivelreuman ja tiettyjen muiden tulehduksellisten artrityyppien osalta vuonna 1998.

Biologinen tuote on biologinen tuote, joka on hyvin samankaltainen kuin alkuperäinen FDA: n hyväksymä biologinen tuote (tunnetaan vertailutuotteena), eikä siinä ole kliinisesti merkityksellisiä eroja vertailutuotteesta turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen. Kliinisesti inaktiivisissa aineosissa voi olla pieniä eroja. Erelzin inaktiiviset aineet sisältävät natriumsitraattia, sakkaroosia, natriumkloridia, lysiiniä ja sitruunahappoa.

Erelzi on valmistettu Sandoz, joka oli ensimmäinen FDA: n hyväksymä biologinen hyväksyntä (Zarxio filgrastim-sndz) - biologisesti samanlainen kuin valkoisen verisolujen tehostin Neupogen (filgrastimi). Ensimmäinen biologisesti samanlainen niveltulehduksen tulehduksellisille tyypeille oli Inflectra (infliksimab-dyybi), joka on biologisesti samanlainen kuin Remicade (infliksimabi). Erelzin hyväksyntä tuli FDA: n niveltulehdusneuvottelukunnan 20-0 yksimielisen suosituksen kannattajiksi hyväksyä lääkeaine kaikkien viitteiden mukaan.

viitteitä

Erelzi on tuumorinekroositekijä (TNF), joka on osoitettu:

• nivelreuma
• psoriaattinen niveltulehdus
• selkärankareuma
• plakin psoriasis
• nuorten idiopaattinen niveltulehdus, polyartikulaarinen, 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla

Annostelu ja hallinnointi

Erelzi annetaan ihon alle. Sitä on saatavana 25 mg / 0,5 ml ja 50 mg / ml liuoksena yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Erelzi toimitetaan myös 50 mg / ml liuoksessa esitäytetyssä Sensoready-kynässä.

Suositeltu annos aikuisille nivelreumalle tai psoriaattiselle niveltulehdukselle on 50 mg kerran viikossa joko metotreksaatin kanssa tai ilman sitä. Suositeltava annos potilaille, joilla on ankylosoiva spondylitis, on 50 mg kerran viikossa. Aikuisten plakin psoriasiksen osalta Erelzin suositeltu annos on 50 mg kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 50 mg viikossa. Juveniloidun idiopaattisen niveltulehduksen annos perustuu painoon - yli 63 kg painaville lapsille annos on 0,8 mg / kg viikossa, ja enimmäisannos on 50 mg viikossa.

Sivuvaikutukset

Kuten mitä tahansa lääkettä, myös Erelzi liittyy haittavaikutuksiin ja haittavaikutuksiin. Etanerseptiin liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat infektiot ja pistoskohdan reaktiot. Kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuen etanerseptin vakavimmat haittavaikutukset olivat infektiot, neurologiset ongelmat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hematologiset tapahtumat (ts. Veren häiriöt).

Vasta

Erelziä ei saa antaa kaikille, joilla on sepsis.

varoitukset

Erelzin käyttöön liittyy tärkeitä varoituksia ja varotoimia, joita ei pidä jättää huomiotta:

• Erelziä ei pidä aloittaa aktiivisen infektion aikana. Jos aktiivinen infektio kehittyy hoidon aikana, Erelzi on ehkä lopetettava.
• Ihmisillä, jotka matkustavat tai elävät sellaisilla alueilla, joilla myesot ovat endeemisiä, jos Erelzi-hoidon aikana kehittyy vakava systeeminen sairaus, on harkittava sienilääkitystä.
• Demyelinoiva sairaus voi kehittyä Erelzi-hoidon aikana.
• Lymfooma-tapauksia on esiintynyt TNF-salpaajilla hoidetuilla henkilöillä.
• Sydämen vajaatoimintaa voi esiintyä joko uudenaikaisena tai huonontuneena.
• Ihmiset, joilla on pancytopenian tai aplastisen anemian oireita, tulee hakeutua lääkärin hoitoon ja harkita Erelzi-hoidon lopettamista.
• Hepatiitti B: tä sairastaville potilaille tulee seurata uudelleenaktivoitumista Erelzi-hoidon aikana ja useita kuukausia sen jälkeen.
• Anafylaksiaa tai vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä Erelzi-hoidon aikana.
• Lupuksen kaltainen oireyhtymä tai autoimmuuninen hepatiitti voi kehittyä.Jos jompikumpi tapahtuu, Erelzi on lopetettava.

Huumeiden vuorovaikutus

Etanerseptin kanssa ei ole tehty erityisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia. Muista tutkimuksista todettiin, että etanerseptillä hoidettujen henkilöiden on vältettävä:

• eläviä rokotteita
• muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
• Cytoxan (syklofosfamidi) samanaikainen käyttö
• Azulfidiinin (sulfasalatsiinin) samanaikainen käyttö

Bottom Line

Biosimilareiden kehittämisen tavoitteena on tarjota potilaille ja lääkäreille enemmän hoitovaihtoehtoja edulliseen hintaan, joka on huomattavasti alhaisempi kuin vertailulääkkeiden hinta. Vaikka tämä kuulostaa hyvältä ensimmäisessä käsittelyssä, on selvää, että on tullut esiin. Valtava huolenaihe on edelleen siitä, ovatko biosimilarit "vastaavat" niiden vertailulääkkeille. Biosimilareja on kutsuttu "hyvin samankaltaisiksi", mutta se on sama kuin vastaava? Onko tähän kysymykseen vastattu tyydyttävästi? Termiikan ympärillä oleva tanssi jättää monia tunteita levottomiksi.

Vuodesta 2016 alkaen hintapistettä ei ole myöskään ilmoitettu. Joten meidän on odotettava, kuinka tarkemmin "edullisempi" tarkoittaa todellisia dollareita. Saatat ajatella tarkistaa, miten Inflectra, Remicaden bioenergia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2016, on toiminut kustannusten ja tehokkuuden kannalta. Vuodesta 2016 alkaen se ei ole käynnistynyt Yhdysvalloissa.

Sekaannuksen lisäämiseksi on olemassa patenttioikeudellisia asioita. Vaikka biosimilareista voi tulla todellinen vaihtoehto tulevaisuudessa, nyt näyttää siltä, ​​että ongelmat ovat täynnä. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko se oikea valinta sinulle.

• Jaa
• Voltti
• Sähköposti
• Teksti

Oliko tämä sivu avuksi? Kiitos palautteestasi! Mitä mieltä olet? Artikkelin lähteet

• Erelzi. Täydelliset tiedot ja lääkitysopas. Sandoz, Inc. Tarkistettu 08/2016.