Kilpirauhasen huumeiden valmistajan Mylanin haasteet

Jos tutkit yleisiä levotyroksiini- ja liotyroniinilääkkeitä hypotirroidismin hoitoon, saatat kuulla US Food and Drug Administration (FDA) -rokotusta Mylanista. Mylan on maailman kolmanneksi suurin geneerinen lääkeaineiden valmistaja ja geneerisen levotyroksiiinin ja liothyroniinin valmistaja, joka on yleinen lääke Cytomel-lääkkeestä. Molemmat lääkkeet ovat kilpirauhashormonin korvaavia lääkkeitä, joita käytetään hypotyreoosin ratkaisemiseen.

Kesällä 2009 FDA käynnisti tutkimuksen, mutta useiden viikkojen kuluessa tutkimus lopetettiin, eikä ollut näyttöä siitä, että Mylan-valmistettujen lääkkeiden, levotyroksiinin, laatu olisi heikentynyt.

Tässä on tietoja, jotka sinun tarvitsee tietää, jotta voit tehdä tietoon perustuvan päätöksen näistä lääkkeistä.

Tausta

Vuonna 2009 Länsi-Virginia-pohjaiseen Mylaniin tehtiin liittovaltion tutkimus tehtaiden tuotantoprobleemeista. Pittsburgh Post Gazette rikkoi Mylanin Länsi-Virginia-tehtaan työntekijöiden tarinan, jotka olivat sisäisten asiakirjojen mukaan Post-Gazette, "rutiininomaisesti ohittaa tietokoneella tuotetut varoitukset mahdollisista ongelmista niiden lääkkeiden kanssa, joita he tuottivat."

Tuolloin FDA väitti, että Mylan oli mukana tietojen väärentämisessä ja tuotteiden muuttamisessa, mahdollisesti jopa kaksi vuotta tai kauemmin. Kun FDA avasi Mylanin tutkimuksen, yhtiö antoi lausunnon, jonka mukaan FDA: n tutkimus oli rutiinia. FDA kuitenkin otti epätavallisen askeleen antaa lausuman kumota ja kumota Mylanin pyrkimykset heikentää tutkimuksen vakavuutta.

Tutkimuksen käynnistämisen aikaan Pittsburgh Post Gazette Mylanin tilanne kattoi perusteellisesti, mukaan lukien seuraavat artikkelit:

• "Mylanin työntekijät ohittivat huumeiden laadunvalvontaa" 26. heinäkuuta 2009
• "Mylanin" punainen näyttö "aikajana 26.7.2009
• "FDA: n testaaminen Mylanin toiminnoissa, laadunvalvonnan rikkomukset mainittiin sisäisessä raportissa" 28. heinäkuuta 2009
• "FDA kiistää Mylanin lausunnon" 28. heinäkuuta 2009

Useiden viikkojen jälkeen, jolloin Mylanin osakekurssit laskivat, ja Mylan ja FDA tekivät julkista sanasota sodassa lehdistössä.Mylan haastoi myös Pittsburgh Post Gazette Toimittajat, jotka rikkovat tarinan kunnianloukkauksesta.

FDA lopulta selvitti Mylanin ja teki ilmoituksen 13. elokuuta 2009. FDA: n mukaan Mylan oli suorittanut riittävän tutkimuksen, viraston tiedottaja ja FDA lopetti tutkimuksen.

Mylanin oikeusjuttu sanomalehteä vastaan ​​ratkaistiin vuonna 2012 ja Mylan ja Post-Gazette julkaisi lausunnon, jossa todettiin, että

"Oikeudenkäynti on ratkaistu molempien osapuolten tyydyttävällä tavalla. Postilehdessä ei löytynyt eikä ole aikonut ilmoittaa, että Mylan oli valmistanut tai jakanut viallisia lääkkeitä."

Sana DipHealthistä

Kilpirauhaspotilaille tämä tilanne oli se, ettei ollut näyttöä siitä, että Mylanin valmistamien lääkkeiden laatu, mukaan lukien levotyroksiini- ja liotyroniinilääkkeet, joita monien hypotyreoosi saaneiden käyttämä lääke olisi vaikuttanut millään tavalla.

Samaan aikaan, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka ottaa kilpirauhashormonin korvaavan lääkkeen levotyroksiinia, täytyy olla tietoinen siitä, että monet lääkärit eivät suosittele, että kilpirauhaspotilaat ottavat mitään geneeristä levotyroksiinia valmistajalta. Syynä on se, että kaikki levotyroksiinilääkkeet, mukaan lukien geneeriset ja tuotemerkkilääkkeet, voivat laillisesti vaihdella 95 - 105 prosenttiin ilmoitetusta annoksesta. Kun otetaan yleinen levotyroksiini, täyttöpakkaukset voivat tulla mistä tahansa valmistajalta, mikä tarkoittaa, että jokainen ilmoitetun annoksen täyttö voi pudota missä tahansa tämän tehoalueen sisällä.

Jopa pienet voimakkuuden vaihtelut voivat häiritä kilpirauhashormonin korvaamisen tehokkuutta. Stabiili kilpirauhashormonin korvaaminen on myös erityisen tärkeää kilpirauhasen syöpäpotilaille, jotka saattavat vaatia jatkuvaa tukahdutettua kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) tasoa osana hoitoa ja ehkäistä kilpirauhassyövän toistumista.

Jos käytät geneeristä levotyroksiinia mistä tahansa valmistajalta, on hyödyllistä keskustella erityistilanteestasi terveydenhuollon tarjoajan kanssa, jotta voit selvittää, olisiko tuotenimellä käytettävä lääke parempi vaihtoehto hoitoon.