Miten Hatch-Waxman -laki muutti lääketeollisuutta

Senaattorien Orrin Hatchin ja Henry A. Waxmanin ehdottama Hatch-Waxman-lakiehdotus hyväksyttiin vuonna 1984. Lakiesitys muutti lääkealan huomattavasti, koska se vahvisti Yhdysvaltojen geneerisiä lääkkeitä koskevat säännöt ja teki geneeristen lääkkeiden markkinoille pääsy on helpompaa.

Hatch-Waxman -laki: Miten se muutti lääkkeitä

Lain hyväksymisen jälkeen kuluttajien saatavilla olevien geneeristen lääkkeiden määrä on kasvanut eksponentiaalisesti. Branded-lääkkeet menettävät yleensä yli 40% markkinaosuudestaan ​​geneerisille vastaavilleen. Ennen kuin Hatch-Waxman-laki hyväksyttiin, vain noin 35% tuotemerkkilääkkeistä joutui vastustamaan geneeristä kilpailijaa; nykyään melkein kaikki huumeet joutuvat yleisten kopiikkien kanssa.

Hatch-Waxmanin lakiesitys, joka tunnetaan virallisesti huumausaineiden hintakilpailun ja patentin voimassaolon palauttamislain (Public Law 98-417) mukaisesti, johti seuraaviin muutoksiin:

• Geneeristen lääkkeiden ei tarvitse enää todistaa turvallisuuttaan ja tehokkuuttaan. Laskelmassa geneeriset lääkevalmistajat tarvitsevat vain toimittamaan lyhennetyn uuden lääkehakemuksen (ANDA), jotta voidaan osoittaa tuotteensa biologinen vastaavuus alkuperäiseen merkkituotteeseen. Tämä on halvempi prosessi valmistajille, koska kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten kustannukset tai riski, että patentin rikkomisesta aiheutuvat vahingot ovat vastuussa, eivät ole osa geneeristen lääkkeiden valmistajien yhtälöä.
• Geneerisille lääkkeille myönnetään 180 päivän yksinoikeus. Tälle kaudelle myönnetään joko ensimmäinen lääke, joka lähettää ANDA: n, tai ensimmäinen huumeiden ryhmä.
• ANDA: ta toimittavat valmistajat voivat tehdä niin vain sellaisille lääkkeille, joita ei ole patentoitu.
• ANDA: t voidaan jättää vain, kun merkkituotteen patentti on vanhentunut.
• Geneeriset lääkkeet eivät voi siirtyä markkinoille ennen kuin merkkituotteinen patentti on päättynyt.
• Branded-huumeiden patentteja ei saa olla loukattu tai osoitettu kelpaamattomiksi. (Jos patentti osoittautuu virheelliseksi, FDA: n on odotettava 30 kuukautta, kunnes se hyväksyy yleisen.)
• Koska merkkituotteet häviävät niin paljon tuloja, kun geneerisiä lääkkeitä otetaan käyttöön, laki tarjoaa heille patenttipidennykset, jotka ovat nyt keskimäärin noin kolme vuotta.

Mikä lupasi Billin käyttöönottoon?

Erilaiset olosuhteet johtivat tarpeeseen uudistaa huumeiden hintakilpailua ja patenttiehtoja. Valtion huumausaineita koskevat säädökset, jotka perustuvat vuonna 1962, vaikeuttivat geneeristen lääkevalmisteiden valmistajien saada tuotteitaan markkinoille.

Ennen vuotta 1962 kaikki lääkkeet hyväksyttiin turvallisuuteen, mutta eivät tehokkuuteen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lääkärin Frances Kelseyn valvonnan vuoksi kansanterveydellinen tragedia kuitenkin estettiin, kun hän varmisti, että sedatiivista talidomidia ei koskaan hyväksytty Yhdysvalloissa. Vaikka talidomidia käytettiin monissa maissa ja se johti lukemattomiin naisiin, jotka synnyttivät lapsia, joilla oli erittäin vakavia syntymävikoja, Dr. Kelsey havaitsi, että sitä ei ollut koskaan testattu raskaana olevilla eläimillä. Tämän jälkeen vuonna 1962 kongressi lisäsi vaatimuksen, jonka mukaan lääkevalmistajien oli myös osoitettava tuotteidensa tehokkuus ennen kuin FDA voisi hyväksyä ne markkinointia varten.

Tämä muutos vaatimuksissa ja määräyksissä johti siihen, että geneeriset yhtiöt eivät yksinkertaisesti viettäneet aikaa ja rahaa kliinisten tutkimusten tekemiseksi päästä markkinoille vuoden 1962 jälkeen. Hatch-Waxman-lain hyväksyminen vuonna 1984 muutti geneeristen lääkkeiden sääntelykäytäntöjä, jotta niiden markkinoille saattaminen olisi helpompaa, vaikka sitä pidettäisiin edelleen turvallisena ja tehokkaana.