Uusi FDA-varoitus Viekira Pak ja Technivie

FDA on äskettäin antanut turvallisuusvaroituksen kahden uuden hepatiitti C -hoidon käytöstä potilailla, joilla on etenevä maksan tauti (FDA-yhteys). Syytetyt tekijät ovat Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) ja Technivie (https://www.technivie.com) Abbvie. Molemmat ovat yhdistelmähoitoja ja molemmat sisältävät: paritapreviriä, ombitasviria ja ritonaviiria (Technivie); Viekira Pak sisältää myös dasabuviria. Molempia käytetään myös ribaviriinin kanssa. Nämä aineet ovat olleet erittäin tehokkaita hoitoja hepatiitti C: n genotyypeille 1 ja 4, joiden kovettumisnopeudet ovat yleensä yli 95%.

Kuitenkin FDA: n hyväksynnän ajankohdasta lähtien näiden yhdisteiden laajalla kliinisellä käytöllä on esiintynyt useita maksan dekompensointitapauksia. FDA: n (FDA-linkin) mukaan ”Viekira Pakin joulukuussa 2014 hyväksymien ja Technivien heinäkuussa 2015 antamien hyväksymisten jälkeen FDA: n haittatapahtumien raportointijärjestelmään (FAERS) toimitettuja vähintään 26 maailmanlaajuista tapausta pidettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvinä Viekiraan Pak tai Technivie. Useimmissa tapauksissa maksan vajaatoiminta tapahtui 1-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Joitakin tapauksia esiintyi potilailla, joille nämä lääkkeet olivat vasta-aiheisia tai niitä ei suositella. ”Lisäksi AbbVie havaitsi maksan dekompensointitapauksia ja maksan vajaatoimintaa potilailla, joilla oli maksan maksakirroosi ja jotka käyttivät näitä lääkkeitä. Jotkut näistä tapahtumista johtivat maksansiirtoon tai kuolemaan. Nämä vakavat tulokset on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka käyttivät Viekira Pakia ja joilla oli todisteita pitkälle edenneestä maksakirroosista jo ennen hoidon aloittamista."

FDA on ehdottanut seuraavia lisätietoja potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille huumeiden merkinnässä:

• Viekira Pak ja Technivie voivat aiheuttaa vakavia maksavaurioita, mukaan lukien hengenvaarallinen maksan vajaatoiminta, pääasiassa potilailla, joilla on edennyt maksasairaus.
• Älä lopeta näiden lääkkeiden ottamista keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Hoidon lopettaminen varhaisessa vaiheessa saattaa johtaa lääkeresistenssiin muihin C-hepatiittilääkkeisiin.
• Ota heti yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos otat Viekira Pakia tai Technivie-valmistetta ja sinulla on jokin näistä maksan vajaatoiminnan oireista:

o Väsymys

o Heikkous

o ruokahaluttomuus

o Pahoinvointi ja oksentelu

o Keltaiset silmät tai iho

o Vaaleat ulosteet

• Keskustele Viekira Pakia tai Technivieä koskevista kysymyksistä tai huolista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
• Lue huolellisesti Viekira Pak- tai Technivie-lääkemääräystä sisältävä potilaslääkärin opas.
• Ilmoita Viekira Pakin tai Technivien haittavaikutuksista terveydenhuollon ammattilaisellesi ja FDA: n MedWatch-ohjelmalle.

On tärkeää huomata, että nämä tapaukset tapahtuivat lähes yksinomaan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt maksasairaus. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että useimmilla C-hepatiittipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, olisi vaaraa. Lopuksi vahingon tarkka syy ja mekanismi on edelleen tutkittavana.

Jos käytät joko Viekira Pakia tai Technivie-valmistetta tai aiot aloittaa jommankumman hoidon, keskustele asiasta terveydenhuollon tarjoajalta.