Neurostimulaatio migreenikohtauksille

Migreeni on vaikea hoitaa. Anti-migreenihoidoilla on haitallisia vaikutuksia ja ne eivät usein ole riittävän tehokkaita. Lisäksi, kun säännöllisesti otetaan, migreenilääkkeet voivat johtaa päänsärkyyn "kronisoitumiseen" tai päänsärkyyn pahenemiseen. Näin ollen on ollut suuri kiinnostus kehittää ei-farmakologisia hoitoja migreenille, mukaan lukien neurostimulaatio (ts. Hermostimulaatio).

Cefaly-laite on ulkoinen kolmiulotteinen hermostimulaattori (e-TNS), joka lähettää virtoja otsaan sijoitetun elektrodin läpi. Se toimii stimuloimalla silmän hermoa, joka on kolmiulotteisen hermon haara. FDA hyväksyi aiemmin Cefalyn laitteen migreenin ehkäisemiseksi. Joulukuussa 2017 se vapautettiin akuuttien migreenien hoitoon ja sitä voidaan käyttää migreenin alkamisen jälkeen.

Mikä on Cefaly-laite?

Cefaly-laite on päänauha, joka tuottaa vakiovirran kahdella AAA-paristolla. Virta levitetään otsaan ihon läpi käyttäen itseliimautuvaa elektrodia. Cefaly stimuloi oftalmisen hermon supratrokulaarisia ja supraorbitaalisia haaroja, mikä puolestaan ​​on kolmiulotteisen hermon haara. Treminaalinen hermo on suuri rooli migreenin päänsärkyä.

Cefaly on kolme mallia: Cefaly Acute, Cefaly Prevent ja Cefaly Dual. Cefaly Acute kohtelee akuutteja migreenihyökkäyksiä. Cefaly Preventiä käytetään migreenin estämiseen. Cefaly Dualilla on asetukset molemmille.

Cefaly Acute tarjoaa korkean intensiteetin, 60 minuutin stimulaatioistunnon. Cefalyn esto on matala taajuus ja sitä voidaan käyttää päivittäin.

Cefaly-laite kasvaa asteittain valmistajiensa mukaan asteittain ensimmäisen 14 minuutin käytön aikana. Tämän ajanjakson aikana, jos virta muuttuu liian voimakkaaksi, voit painaa painiketta vakauttaaksesi voimakkuuden ja pysäyttää mahdollisen lisäintensiteetin.

Valmistaja luetteloi vasta-aiheet verkkosivustollaan, joka koskee ihmisiä, joilla on:

• istutettu metallinen tai elektroninen laite päähän
• kärsivät tuntemattomasta alkuperästä
• sydämen sydämentahdistin tai istutettu tai kuluva defibrillaattori, joka voi aiheuttaa häiriöitä tahdistukseen, sähköiskuun tai kuolemaan

Toimintatapa, jolla e-TNS toimii, on epäselvä. Aluksi asiantuntijat väittivät, että neurostimulaatio estää nousevia impulsseja kipuradalla. Tutkimustulokset eivät kuitenkaan tue tätä hypoteesia. Sitä vastoin on ehdotettu, että e-TNS muuttaa kivunvalvontaa ylhäältä alaspäin.

FDA: n hyväksyntä Cefalylle ennaltaehkäisevänä hoitona perustui kahden eurooppalaisen kokeen tuloksiin: PREMICE Trial ja European Post-Marketing Surveillance Study.

PREMICE-kokeilu

PREMICE Trial oli Cefalyn satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka Belgian päänsärkyyhdistys toteutti vuosina 2009–2011. Tämä tutkimus oli ennakoiva tai pitkäaikainen tutkimus, johon sisältyi 67 potilasta, joilla oli vähintään kaksi migreenihyökkäystä kuukaudessa.

Tässä kokeessa oli yhden kuukauden perusjakso, ennen kuin osallistujille osoitettiin joko todellinen tai häpeällinen (eli väärennetty) stimulaatio. Hoitojakso kesti kolme kuukautta.

Tässä ovat tutkimuksen tulokset:

• Cefaly-hoitoa saaneilla potilailla sekä migreeni- että päänsärkypäivien määrä laski merkittävästi kolmannen hoitokuukauden aikana.
• Cefaly-hoitoa saaneilla potilailla migreenipäiviä oli 29,7 prosenttia ja päänsärkypäiviä 32,3 prosenttia vähemmän.
• Kontrollissa tai huijauksessa ryhmässä migreenipäivien ja päänsärkypäivien väheneminen oli vastaavasti 4,9 prosenttia ja 3,4 prosenttia.
• Koeryhmässä tai Cefaly-hoitoa saaneissa potilaissa 38,2%: lla potilaista väheni vähintään 50% kuukausittain migreenipäivinä.
• Kontrolliryhmässä 12,1%: lla potilaista väheni vähintään 50% kuukausittain migreenipäivinä.
• Kokonaisuudessaan koeryhmässä migreenipäivien väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää.
• Vaikka Cefaly-hoitoa saaneet eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, he ilmoittivat migreenin vakavuuden vähenemisen.
• Ne, jotka käyttivät Cefalyä, tarvitsivat 36,7 prosenttia vähemmän lääkkeitä migreenipäänsärkyjen hoitoon.
• Lääkehoitoa saavilla potilailla migreenihoidon määrä kasvoi 0,4 prosentilla.
• Niillä, jotka käyttivät Cefaly-valmistetta, ei ollut negatiivisia sivuvaikutuksia.
• Cefaly voi olla eniten hyötyä ihmisille, joilla on useammin migreeni, tai yli neljä kuukaudessa (eli seitsemän migreenipäivää). Ilmeisesti tehdään lisää tutkimusta tämän tietyn potilasryhmän tutkimiseksi.

Euroopan markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus

Kaikille Cefaly-laitteen saaneille potilaille perustettiin rekisteri syyskuun 2009 ja kesäkuun 2012 välisenä aikana. Suurin osa näistä kuluttajista asui Ranskassa ja Belgiassa. Kun laitetta oli käytetty 40–80 päivän kuluttua, näitä potilaita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioitiin tyytyväisyyttä ja huolta negatiivisista sivuvaikutuksista.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että noin 53 prosenttia potilaista oli tyytyväinen hoitoon ja halusi jatkaa laitteen käyttöä. Noin 4 prosenttia potilaista oli tyytymätön laitteeseen. Mikään näistä valituksista ei aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia. Erityisesti nämä kuluttajat valittivat laitteen aiheuttamasta tunneesta (eli "pistelystä"), uneliaisuudesta istunnon aikana ja päänsärkyä istunnon jälkeen.

Cefaly migreenihyökkäyksestä

ACME: n satunnaistetun, lumelääkekontrollitutkimuksen (akuutti migreenin hermoston stimulointi) avulla saatujen tulosten perusteella FDA hyväksyi joulukuussa 2017 Cefalyn edelleen migreenihyökkäysten hoitoon sellaisenaan. Näiden lisääntyneiden kliinisten oireiden perusteella Cefalysta hyötyvien migreenien määrä on kasvanut 10-kertaiseksi. Tässä tutkimuksessa migreenien kivun voimakkuus pieneni 65 prosentilla, ja 32 prosenttia osallistujista oli kivutonta tunnin sisällä.

Julkisen tutkimuksen tulokset, joissa tutkittiin Cefalyn turvallisuutta ja tehoa akuutin migreenin hoidossa, julkaistiin lehdessä neuromodulation lokakuussa 2017. Tässä tutkimuksessa Chou ja kollegat tutkivat Cefalyn käyttöä 30 potilaalla, jotka kokivat migreeniä joko auran kanssa tai ilman sitä. Jotta nämä potilaat voitaisiin sisällyttää tutkimukseen, heillä on oltava vähintään kolmen tunnin migreenihyökkäys. Lisäksi nämä ihmiset eivät saa olla ottaneet mitään lääkettä migreenihyökkäykseen.

Cefaly-hoito annettiin tunnin ajan. Sekä yhden että kahden tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa kivun asteikkoihin.

Choun ja muiden kirjailijoiden mukaan tässä ovat Cefalyn tutkimuksen tulokset:

"Tehokkuuden osalta keskimääräinen kipuintensiteetti väheni merkittävästi 57,0 prosenttia yhden tunnin hoidon jälkeen ja 52,8 prosenttia kahdessa tunnissa. Samankaltainen nopeus kahdessa ajankohdassa osoittaa, että kivun vähentäminen on hyvin hoidettu vähintään tunnin ajan Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä, oli 100 prosenttia kahden tunnin ja 65,4 prosentin jälkeen 24 tunnin kuluttua. raportoitu olevan noin 32 prosenttia."

Huomautettakoon, että ”pelastuslääkkeet” viittaavat lääkkeisiin, jotka otetaan, kun ensilinjan lääkitys ei auta. Tässä tutkimuksessa, jos Cefaly-istunto epäonnistui, osallistujat ottavat pelastuslääkkeitä. Pelastuslääkkeiden saanti kirjattiin kaksi tuntia ja 24 tuntia.

Migreenihyökkäysten tehokkaan hoidon lisäksi Chou ja kollegansa eivät havainneet mitään haittavaikutuksia, eikä yksikään osallistujista valittanut hoidosta.

Cefalyn tehoa on vaikea verrata migreenin hoitoon käytettäviin lääkkeisiin, koska tutkimusten välillä on eroja tutkimusten välillä. Kuitenkin, käyttämällä samaa kipuasteikkoa, erillisessä tutkimuksessa todettiin, että yksi tunti NSAID: n diklofenaakin (Voltaren) ottamisen jälkeen potilaat ilmoittivat kipuarvojen vähenemisen 26,8 prosentilla verrattuna 17,1 prosentin vähenemiseen migreenikipussa niille, jotka saivat sumatriptaania, ja 52,7 Cefalyn istunnon saaneiden prosentuaalinen vähennys.

Pelastamistuotteiden saannin osalta muut tutkimukset viittaavat siihen, että 20–34 prosenttia ihmisistä tarvitsee ottaa pelastushoitoa kahden ja 24 tunnin välillä triptanin ottamisen jälkeen. Lisäksi keskimäärin 37 prosenttia ihmisistä, jotka käyttävät tulehduskipulääkettä, joutuvat ottamaan pelastuslääkkeitä. Vaikka 34,6 prosenttia Cefaly-istunnosta saaneista potilaista tarvitsee ottaa pelastushoitoa.

Viime kädessä näyttää siltä, ​​että Cefaly toimii samoin kuin muut migreenipäänsärkyjen hoidot mukaan lukien triptaanit ja tulehduskipulääkkeet. Toisin kuin nämä muut lääkkeet, Cefalylla ei kuitenkaan ole vakavia haittavaikutuksia. Lisäksi tutkijat viittaavat siihen, että Cefaly-laite voisi olla vieläkin tehokkaampi, jos sitä käytetään aikaisemmin kuin kolme tuntia hyökkäykseen.

Lisätietoja migreenistä

Noin 12 prosenttia amerikkalaisista kehittää migreenejä. Migreenit ovat kolme kertaa yleisempiä naisilla.Maailmanlaajuisen tautitutkimustutkimuksen 2013 mukaan migreenit ovat maailman kuudenneksi eniten vammautuvia sairauksia ja johtavat merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen.

Migreenit esiintyvät kohtalaisen tai voimakkaan kivun hyökkäyksissä. Kivun laatu on sykkivä tai sykkivä - se vaikuttaa yleensä vain pään yhdelle puolelle. Migreenihyökkäyksen aikana ihmiset kokevat kohonneen herkkyyden valolle ja äänelle. Migreeni sairastavat voivat myös kokea pahoinvointia ja oksentelua.

Jotkut kokevat aistihäiriöitä joko ennen migreenihyökkäystä tai sen aikana. Tätä aistihäiriötä kutsutaan auraksi. Nämä häiriöt voivat olla visuaalisia, kuten vilkkuvia valoja tai sokeita kohtia. Ne voivat myös ilmetä pistelyinä käsissä tai kasvoissa.

Migreeni laukaisee:

• Stressi
• levottomuus
• Unen puute
• Valolle altistuminen
• Hormonaaliset muutokset

Migreenin hoito voi olla joko akuutti tai ennaltaehkäisevä. Akuutteja hoitoja käytetään estämään migreenihyökkäys ja palauttamaan normaali toiminta. Ennaltaehkäisevän hallinnon tavoitteena on muuttaa hyökkäysten taajuutta ja vakavuutta.

Lääkkeitä, joita käytetään migreenin akuutteihin hoitoihin, ovat:

• Tulehduskipulääkkeet
• kipulääke
• triptans

Tässä on ennaltaehkäisevät hoidot migreenille:

• Beetasalpaajat (esim. Metoprololi, propranololi, bisoprololi ja kandesartaani)
• Kalsiumkanavasalpaajat (esim. Flunarisiini ja verapamiili)
• Antikonvulsantit (esim. Topiramaatti ja valproaatti)

Ravinteilla, mukaan lukien riboflaviini, koentsyymi Q10 ja magnesium, on pienempi teho migreenihyökkäysten ehkäisemisessä.

Kirjoittaminen Cephalalgia, Dodick ja Martin kommentoivat triptaanien haitallisia vaikutuksia:

"Vaikka näennäisesti homogeeninen lääkeryhmä, meta-analyysin tulokset osoittavat merkittäviä eroja tehokkuudessa ja siedettävyydessä oraalisten triptaanien välillä. Lääkeaineisiin liittyvien keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys joillakin triptaaneilla on jopa 15 prosenttia ja Triptaaneihin yleensä liittyvien haittavaikutusten ja erityisesti keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen saattaa johtaa viivästykseen muuten tehokkaan hoidon aloittamisessa tai jopa välttämisessä."