Kuinka turvallisia ovat geneeriset lääkkeet?

Se on vaikein kysymys, jonka olet havainnut myymälässä, kun kysyttiin ensimmäistä kertaa paperia tai muovia? Olet apteekissa, joka täyttää reseptiä, ja apteekki kääntyy sinulta kyselemään: "Onko yleinen versio OK?" Voit punnita valtavasti vaihtoehtojasi: geneeriset lääkkeet maksavat vähemmän, mutta ovatko ne todella samanlaisia ​​kuin tuotemerkin versio? Pitäisikö saada yleinen ja tallentaa muutama taalaa?

Vastaus on herättävä "ehkä." Useimmissa tapauksissa geneerisiä lääkkeitä pidetään turvallisina elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) käyttämän testausprosessin vuoksi.

Huumeiden patentit

Lääkealan yritykset sijoittavat merkittäviä määriä rahaa lääkkeiden kehittämiseen. Näiden kustannusten perimiseksi, mikä voi olla satoja miljoonia dollareita, Yhdysvaltain hallitus myöntää patentin tai yksinoikeuden lääkkeelle.

Patentti on määritelty "oikeudeksi jättää toiset pois tekemästä, käyttämästä, myyntiin tai myymisestä." Toisin sanoen mikään muu huumeyritys ei voi luoda samaa lääkettä laboratorioissaan ja myydä sitä.Patentit voivat kestää jopa 20 vuotta, mutta jokainen erityinen patentti on erilainen. Patentti voidaan antaa milloin tahansa lääkkeen hyväksymisprosessin aikana. Siksi lääke voi olla patentoitu, mutta FDA ei ole vielä hyväksynyt sitä käytettäväksi potilaille.

Huumeiden yksinoikeus

Vastaava oikeus, jota kutsutaan yksinoikeudeksi, voidaan myöntää myös lääkealan yritykselle heidän uuden lääkkeensa osalta. Yksinoikeus määritellään "FDA: n myöntämillä yksinomaisilla markkinointioikeuksilla lääkkeen hyväksymisen yhteydessä". Uuden lääkkeen ja geneerisen markkinoinnin luomisen välille luodun tasapainon aikaansaamiseksi yksinoikeus voi tai ei ole sama kuin patentti.

Yksinoikeuden pituus riippuu lääkkeen tyypistä, jolle se on myönnetty, ja se voi olla 3–7 vuotta. Kun patentti ja yksinoikeus ovat päättyneet, muut lääkealan yritykset voivat luoda lääkkeen uudelleen ja markkinoida sitä itseään eri nimillä. Tämä avaa markkinat kilpailulle ja johtaa geneeristen lääkkeiden kustannuksiin.

Geneeriset lääkkeet ja bioekvivalenssi

Geneerisillä lääkkeillä on oltava samat vaikuttavat aineet kuin nimimerkillä, mutta ei-aktiiviset aineosat voivat olla erilaisia. Inaktiiviset aineosat voivat sisältää värejä, säilöntäaineita tai muita täyteaineita. Kuitenkin vain siksi, että geneerisellä aineella on samat inaktiiviset ainesosat, sitä ei pidetä automaattisesti yleisenä ekvivalenttina.

Lääkevalmistajan, joka haluaa myydä geneerisiä lääkkeitään, on tarjottava todistus bioekvivalenssista FDA: lle. Jotta geneerisen lääkkeen aktiiviset ainesosat olisivat bioekvivalentteja, ne on imeytettävä samankaltaisella nopeudella ja saman verran kuin tuotemerkkilääke. Yleisen ei tarvitse toimia täsmälleen samalla tavalla kuin tuotemerkin lääke, mutta sen on kuuluttava FDA: n tiettyjen ohjeiden piiriin. Nämä ohjeet voivat vaihdella lääkkeestä toiseen.

Jos olet varma, että sinulle tarjottu geneerinen lääke on perustettu bioekvivalentiksi tuotemerkin kanssa, ota yhteys apteekkiin. Apteekkarilla on pääsy FDA: n Orange Bookista saataviin geneerisiä lääkkeitä koskeviin tietoihin. Oranssi kirja sisältää huumeita ja niiden bioekvivalenssin tilaa. Sähköinen versio on haettavissa aktiivisen ainesosan ja patentin (tuotemerkin) avulla.

Miten ja milloin valita yleinen

Jos lääkäri on kirjoittanut reseptin lääkkeelle, joka käyttää kyseisen lääkkeen tuotemerkkiä, apteekki on täytettävä se kyseisellä lääkkeellä. Apteekki voi soittaa lääkärillesi ja puhua lääkkeen yleisen muodon korvaamisesta. Tai voit keskustella lääkärisi kanssa geneerisistä ja reseptilääkkeistä, kun lääkemääräys on kirjoitettu.

Jos olet yllättynyt huumeiden laskurista, jossa on kysymys tuotemerkistä tai yleisistä tuotteista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri, joka määritteli lääkkeen sinulle, tietää, voitko saada halutut tulokset yleisellä tavalla.

^Lähteet:

^{US Food and Drug Administration. "Mitkä ovat geneeriset lääkkeet?" FDA.gov 16. lokakuuta 2008.}

^{US Food and Drug Administration. "Usein kysytyt kysymykset patenteista ja yksinoikeudesta." FDA.gov 28. huhtikuuta 2006.}