Miten kokeellisia lääkkeitä käytetään kliinisissä kokeissa

Kokeelliset tai tutkivat lääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään kokeellisella tai tutkimustavalla. Tämä tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että heitä tutkitaan ja testataan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin he toimivat ja mitä sivuvaikutuksia he voivat aiheuttaa. Mutta mitä sinun tarvitsee tietää, jos harkitset kokeellista lääkettä? Kuka voi hoitaa näitä lääkkeitä ja mitkä ovat näiden hoitojen edut ja haitat?

Yleiskatsaus

Kokeellinen lääke on lääke, joka on käynyt läpi alkuperäisen testauksen laboratoriossa (ja yleensä eläimissä) siten, että se voidaan antaa ihmisille, mutta FDA (Food and Drug Administration) ei ole vielä saanut sitä.

Näitä lääkkeitä kutsutaan myös "tutkittaviksi lääkkeiksi". Koska FDA ei ole vielä hyväksynyt niitä, niitä ei vielä voi laillisesti markkinoida ja myydä. Muutama poikkeus, kuten laajennettu käyttöoikeus ja erityiset poikkeukset (myötätuntoinen käyttö), on yleisin tapa käyttää kokeellista lääkettä osallistua kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään lääkettä.

Ensinnäkin voi olla pelottavaa, jos lääkäri suosittelee "kokeellisena" luokiteltua lääkettä, mutta ymmärtää, mitä tämä tarkoittaa, ja joiden luettelo kysymyksistä on erittäin hyödyllinen. Se voi myös vähentää pelkosi ymmärtää, että kliinisiä tutkimuksia on monta myyttiä, mutta jokainen hyväksytty lääke on kerran tutkittu kokeellisena lääkkeenä.

Kokeellisten huumeiden eri vaiheet

Kaikkia kokeellisia lääkkeitä ei ole tutkittu samassa määrin. Jotkut ovat vasta alkaneet käyttää niitä ihmisissä, ja jotkut niistä ovat käyttäneet huomattavaa aikaa ja ovat lähellä FDA: n hyväksyntää. Kliinisten tutkimusten eri vaiheissa on eri tarkoitukset ja ne vaihtelevat hoidettavien ihmisten lukumäärässä.

Ennen kuin lääkettä testataan ihmisillä, se testataan yleensä syöpäsoluilla tai muilla kudoksilla laboratoriossa sekä laboratorioeläimissä. Ensimmäiset ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat vaiheen 1 tutkimuksia. Näissä kokeissa on vain vähän ihmisiä. Näiden varhaisimpien kokeiden tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää, onko kokeellinen lääke turvallinen ihmisille ja selvittää, mikä annos on sopivin.

Seuraava testaustaso on vaiheen 2 kokeet. Näissä kokeissa on enemmän ihmisiä, ja niitä käytetään arvioimaan, onko lääke tehokas. Koska näissä tutkimuksissa on suurempi määrä ihmisiä, myös turvallisuudesta saadaan lisää tietoa.

Tutkimuksen viimeinen vaihe ennen FDA: n hyväksyntää on vaiheen 3 tutkimus. Kun taas testataan turvallisuutta, nämä kokeet tehdään, jotta voidaan nähdä, onko uusi lääke lisää tehokas kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot tai jos se on yhtä tehokas, mutta sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin muut saatavilla olevat lääkkeet.

Kuka voi käyttää kokeellisia huumeita?

Kaikkein yleisin tapa käyttää kokeellista lääkettä on ilmoittautua ja osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka tutkii lääkettä. Kliinisessä tutkimuksessa sinun on täytettävä tarkistuslista kriteereistä, joita tutkijat, jotka tekevät sinut tukikelpoisiksi. Näihin kriteereihin voi kuulua esimerkiksi sukupuoli, ikä, suorituskyky ja muut asiat, joten kaikki, jotka saattavat hyötyä, eivät kuulu kokeeseen.

Joskus kokeellisia lääkkeitä voidaan hankkia kliinisten tutkimusten ulkopuolella, mutta hyvin erityiset kriteerit on täytettävä, jotta niitä voidaan käyttää. Nämä sisältävät:

• Sinun tilasi vakiohoito on epäonnistunut.
• Et muuten ole oikeutettu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
• Vaihtoehtoisia hoitoja ei saa olla.
• Lääkkeen on oltava osoittanut jonkin verran aktiivisuutta tiettyä syöpää vastaan ​​tutkimuksissa.
• Lääkkeen käytön hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset lääkkeen käytön riskit.

Lisäksi:

• On oltava todisteita siitä, että lääke on hyödyksi sinulle.
• Lääkkeen on voitava antaa turvallisesti kliinisen tutkimuksen protokollan ulkopuolella.
• Niille ihmisille, jotka ovat osa käynnissä olevia kliinisiä tutkimuksia, on oltava riittävä määrä lääkettä.

Hyvät ja huonot puolet

Kokeellisen lääkkeen käytöllä on useita etuja ja haittoja. Monet ihmiset pitävät hyödyllisenä luetella ne paperilla, jotta he voivat punnita vaihtoehtojaan huolellisesti. Edut ja haitat ovat:

edut:

• Kokeellinen lääke voi antaa sinulle mahdollisuuden hoitaa syöpää, jossa muut hoidot ovat epäonnistuneet.
• Lääkkeellä voi olla etuja, joita nykyiset hoidot eivät ole.
• Tutkijat voivat saada arvokasta tietoa lääkkeestä, joka voisi auttaa muita tulevaisuudessa.
• Useimmat henkilöt, joille annetaan kokeellinen lääke osana kliinistä tutkimusta, seuraa tiiviisti lääketieteellinen tiimi.
• Tutkimuksen kohteena olevat lääkkeet ovat yleensä maksuttomia kokeeseen osallistuville.

haitat:

• Lääkkeellä voi olla kielteisiä vaikutuksia (haittavaikutuksia), joita tutkijat eivät ole vielä löytäneet.
• Lääke ei välttämättä auta sinua.
• Jos tutkimus on lumekontrolloitu tutkimus, et ehkä tiedä, saatko kokeellista lääkettä tai lumelääkettä (huomaa: tutkijat ilmoittavat, jos tämä on mahdollista).Syöpälääketutkimuksissa lumelääkettä käytetään harvoin, ja melko uudempia lääkkeitä verrataan yleensä vanhempiin "hoitovaatimuksiin". Tämä tarkoittaa sitä, että saat joko kokeellisen lääkkeen tai parhaillaan määritetyn parhaan ensimmäisen lääkehoidon syöpääsi varten.
• Lääkkeen käyttö voi poistaa mahdollisuutesi käyttää toista hoitoa tai osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Kysymyksiä kysytään, jos harkitset kokeellista lääkettä

On hyödyllistä tuoda luettelo kysymyksistä, jotka kysyvät tutkijoita harkittaessa kliinistä tutkimusta, ja ottaa muistiinpanoja kuulemisen aikana. Kysymyksiä voi olla:

• Miten huume voi hyötyä?
• Mitä sivuvaikutuksia voin odottaa?
• Kuka maksaa lääkkeestä ja siihen liittyvistä testeistä ja seurannasta?
• Jos päätän lopettaa lääkkeen, mitä tapahtuu (sekä fyysisesti että kliiniseen tutkimukseen osallistumisen osalta)?
• Kuinka kauan otan lääkkeen ja kuinka kauan tutkimus kestää?
• Täytyykö minun olla sairaalahoidossa vai hoidetaanko sitä avohoidossa?
• Miten tiedän, toimiiko hoito?
• Kuka minun pitäisi soittaa, jos minulla on kysymyksiä lääkkeen ottamisen aikana?
• Onko joku, joka on ottanut lääkkeen, johon voin puhua?

Kliiniset tutkimukset ja ilmoitettu suostumus

Jos päätät käyttää kokeellista lääkettä, lääkärisi on suorittanut suostumuksen. Nämä ovat samanlaisia ​​kuin lomakkeet, joita ihmiset allekirjoittavat ennen leikkausta ja osoittavat, että tiedät mahdollisista huumeeseen liittyvistä riskeistä.

Lähteet: