Sääntelyasiat - Terveydenhuollon uravaihtoehdot

Sääntelyasioiden ammattiliiton (RAPS) mukaan sääntelyasioissa ammattilaiset ovat kysynnässä, ja kysyntä kasvaa. Lisäksi monien urakehityksen korvaus sääntelyasioissa kasvaa.

"Sääntelyalan ammattilaiset … pelaavat monia kriittisiä rooleja lääketieteellisten innovaatioiden tuomisessa markkinoille, ja ammatti on osoittautunut kestäväksi teollisuuden supistamiseen", niiden viimeisin raportti ilmoittaa RAPS-sivustolta.

Sääntelyasiat ovat vastuussa lääkkeiden ja lääkkeiden testaamisesta, jotta varmistetaan niiden tehokkuus ja turvallisuus potilaille ja kuluttajille. Kliinisiä tutkimuksia ja tutkimusta hallinnoivat useat tutkijat, lääkärit, lääkärit, lääketieteelliset laboratoriotyöntekijät ja monet muut terveydenhuollon työntekijät, jotka työskentelevät yhdessä sääntelyasiantuntijoiden kanssa. He ovat vastuussa siitä, että kaikki tuotteet ja lääkkeet ovat liittovaltion lainsäädännön mukaisia. lääkinnällisiä laitteita ja lääkkeitä.

Lisätietoa tästä usein unohdetusta terveydenhuollon alasta, sääntelyasioista vastaavan ammattiliiton (RAPS) johtaja jakoi hänen kanssaan laajaa tietoa ammatista.

Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE vastasi seuraaviin kysymyksiin sääntelyasioista:

K. Mitkä sääntelyasiat ovat tällä hetkellä eniten kysyttyjä? Mitä taitoja ja pätevyyttä tarvitaan RA-alalla?

A. Sääntelyalan ammattilaiset tarvitsevat lähes jokaista työpaikkaa ja erityisesti asiantuntijatasoa VP: een asti. Kysyntä ilmenee monissa eri työllisyysasioissa - teollisuudessa (pienet ja keskisuuret yritykset monikansallisiin yrityksiin), valtion virastoihin (kuten Yhdysvaltain FDA, Euroopan lääkevirasto jne.), Kliinisiin ja hosphttps-palveluihin: //www.DipHealth.com/ mitä-on-sairaala-havainnointi-status-1738754ital -asetukset, yliopistot, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja kliinisissä kokeissa, konsultointipalvelut ja kliinisiä tutkimuksia suorittavat tutkimusorganisaatiot.

Työnantajat tarvitsevat erityisesti ammattilaisia, joilla on taustatietoa terveydenhuollon tuotteiden kehittämisestä, elinkaaren hallinnasta ja / tai sääntelystä.

Lähtötason tehtävissä työnantajat etsivät useimmiten henkilöstöä, joka ymmärtävät terveydenhuollon tuotealan ja joilla on jonkin verran tietoa säännöistä. Heidän on tehtävä enemmän kuin säännösten muistaminen. Sääntelyalan ammattilaisten on tietenkin tiedettävä asiaankuuluvat säännöt, mutta niiden on myös seurattava tarkasti sääntelyn muutoksia ja tulkittava säännösten vaikutuksia organisaatioidensa työhön. Heidän on kyettävä soveltamaan tietoa ja ajattelemaan kriittisesti. Niiden on myös oltava tehokkaita kommunikaattoreita, joiden avulla heidän organisaationsa muilta alueilta tulevat kollegat ymmärtävät seuraukset.

Kun he nousevat urakehitykseen, sääntelyalan ammattilaisille on yhä tärkeämpää myös parantaa liiketoimintaosaamistaan ​​(talous, markkinointi, politiikka jne.) Ja pystyä integroimaan sääntelyosaamisensa liiketoimintastrategiaan ja päätöksentekoon usein monikansallisessa mittakaavassa.

K. Mitä neuvoja annatte niille, jotka ovat kiinnostuneita sääntelyasioista? Missä he alkavat ja miten heidän pitäisi tehdä itsestään eniten markkinoitavia työnantajille?

A. Useimmilla sääntelyalan ammatinharjoittajille siirtymisellä on merkityksellistä aiempaa kokemusta liittyvistä aloista (esim. Tutkimus ja kehitys, laatu tai kliininen ammatti). Jotkut voivat toimia organisaatiossa, jolla on sääntelyosasto. Tällaisissa tapauksissa on hyödyllistä yhdistää ja puhua sääntelykollegoiden kanssa ja etsiä jopa mahdollisuuksia ”varjoon” tai mentoroitua. Työnantajat etsivät usein ehdokkaita, jotka voivat "osua maahan", ja ryhtyä todelliseen ja monimutkaiseen sääntelyyn heti kun heidät on palkattu. Sääntelytyön saaminen organisaation sisällä voi tarjota mahdollisuuden saada jonkin verran sääntelykokemusta ennen virallisen siirtymisen tekemistä kentälle.

Toinen tärkeä tekijä markkinoitavassa asemassa potentiaalisille työnantajille on sääntelyasioiden sertifiointi - RAC-valtakirja. RAC on ainoa akkreditoitu, akateeminen, ammattikorkeakoulututkinto terveydenhuollon tuotealalla työskentelevälle ammattilaiselle.

RAC on koekohtainen, ja tentti on kehitetty sääntelyalan ammattilaisten todellisen työn perusteella. RAPS: n tutkimus osoittaa, että ammattilaiset, joilla on RAC-valtakirja, ansaitsevat enemmän kuin heidän ikäisensä (noin 10% enemmän Pohjois-Amerikassa) ja etenevät uransa parissa. Jotkut työnantajat suosivat RAC: n haltijoita palkkaamisprosessissaan, koska se osoittaa säännöksien ymmärtämisen tason, kyvyn soveltaa sääntelyosaamista ja sitoutumista jatkuvaan oppimiseen ja tietämyksen parantamiseen (RAC vaatii uudelleensertifiointia joka kolmas vuosi).

On kuitenkin tärkeää huomata, että RAC-tentti on tarkoitettu ammattilaisille, joilla on kolmen tai viiden vuoden sääntelykokemus, joten joku, joka vain joutuu sääntelyyn, voi olla jotain, joka saattaa heidän urakehityssuunnitelmansa muutaman vuoden ajan tiellä.

K. Mitä opetusohjelmia suosittaisitte niille, jotka ovat kiinnostuneita ammatillisista asioista?

A. Niille, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään sääntelyyn, on useita vaihtoehtoja, joiden avulla he voivat rakentaa tietämystään terveydenhuollon tuotteiden sääntelystä. RAPS tarjoaa lukuisia verkkokursseja, jotka kattavat terveydenhuollon tuotteiden sääntelyn keskeiset käsitteet ja sääntelykysymykset tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa ja maailman eri alueilla. RAPS tarjoaa myös sertifikaatin lääketieteellisten laitteiden ja / tai lääkkeiden sääntelyasioissa, jotka saavutetaan täydentämällä useita näitä kursseja, ja RAPS tarjoaa myös joukon referenssikirjoja ja muita oppimisvälineitä, kuten konferensseja, webcasteja jne. Useat yliopistot myös tarjoavat todistuskursseja tai maisterin tutkintoa.

K. Miksi joku olisi kiinnostunut sääntelyasioiden urasta? Mitkä ovat RA-kentässä työskentelyn parhaat puolet?

Sääntely on haastava ja dynaaminen ala. Roolit ja vastuut yhdistävät osaamista ja taitoja eri aloista - tieteen ja teknologian, kliinisten alojen, lainsäädännön, politiikan, liiketoiminnan. Monille ihmisille tämä tarjoaa mahdollisuuksia laajentaa ja soveltaa osaamistaan ​​uusilla alueilla.

Sääntelyalan ammatin dynaamiset näkökohdat näkyvät myös siinä, miten ammatti on kehittynyt lääketieteen ja -teknologian muutoksilla, jotka perustuvat tuotekehitykseen, terveydenhuollon tuotteiden alan globalisoitumiseen ja kansalaisten muuttuviin tarpeisiin. Ja tietysti sääntelyelämä on olennainen osa turvallisten ja tehokkaiden terveydenhuollon tuotteiden tuomista ihmisille ympäri maailmaa. Teidän työnsä voit todella olla ylpeä.

Q. Mitkä ovat suurimmat haasteet, jotka liittyvät urakehitykseen sääntelyasioissa? Mikä on vaikeinta työnhakijoille ja nykyisille RA-ammattilaisille?

Suurimpia haasteita ovat ammatin moninaisuus ja laajuus. Jotta nykyiset ja kasvavat, sääntelyalan ammattilaiset joutuvat keskittymään useisiin eri alueisiin kuin yhteen kapeaan alueeseen. Tämä on myös myönteinen näkökohta monille ammattilaisille. Säädöksissä on yleensä paljon harmaita alueita, jotka vaativat huolellista analyysiä, skenaarioiden ajattelua ja tulkintaa. Vaikka kollegat ja johtajat voivat etsiä yksinkertaista selkeää vastausta, tämä ei ole aina mahdollista; olemassa olevien tai mahdollisten säännösten vaikutukset saattavat olla hajanaisempia.

Sääntely on myös kustannuskeskus teollisuudessa ja joissakin organisaatioissa, sillä sillä on vähemmän vaikutusta kuin muilla aloilla, kuten markkinoinnissa ja myynnissä. Yhä useammin toimitusjohtajat tunnustavat sääntelyosaamisen kriittisen strategisen arvon yleisen liiketoimintastrategian keskeisenä osana. Lopuksi sääntelystrategian kehittämisessä sääntelyalan ammattilaisten on otettava huomioon monimutkaiset globaalit ulottuvuudet, mukaan lukien monikansalliset toimitusketjut tuotteiden valmistuksessa, maailmanlaajuinen merenkulku ja myynti sekä erilaiset markkinointi- ja hyväksymisvalvontavaatimukset useille alueille.

Työnhakijoille, jotka ovat jo aktiivisia ammattilaisia ​​muilla aloilla, heillä saattaa olla haaste löytää mahdollisuus siirtyä sääntelyasemaan ilman sääntelykokemusta. Joissakin tapauksissa he voivat joutua hyväksymään omistusoikeuden ja korvauksen vähennyksen, kunnes he voivat osoittaa kykyjään. Ph.D. laboratorion johtaja ei todennäköisesti siirry suoraan sääntelyjohtajan asemaan.

K. Missä näet RA-kentän viiden vuoden ja kymmenen vuoden kuluttua? Aikooko kysyntä muuttua merkittävästi vai uskotko, että nykyiset urakehitys jatkuu kasvun ja kysynnän suhteen?

On vaikea ennustaa, mitä ammatti näyttää viiden tai kymmenen vuoden aikana, mutta se on osoittautunut mukautuvaksi parin viime vuosikymmenen aikana, joten on järkevää uskoa, että se jatkaa sopeutumista ja kehittymistä. Tutkimukset, joita RAPS on toteuttanut jo yli 20 vuotta, osoittavat selvästi, että sääntelyalan ammattilaisten työ on mukautunut tieteen, liiketoiminnan ja sääntelyn muutoksiin. Monipuolinen osaaminen, joka on ammatin perusta ja sääntelyalan ammattilaisten halukkuus jatkaa tietämyksen laajentamista monilla eri alueilla, voi olla hyvä osoitus siitä, että ammatti sopeutuu ja kasvaa edelleen.

Turvallisten ja tehokkaiden terveydenhuollon tuotteiden tarve ja tarve kasvavat seuraavien vuosikymmenten aikana väestön ikääntymisen ja lisääntyneen eliniän, kroonisten sairauksien lisääntymisen sekä terveydenhuollon tuotteiden yleisen tietoisuuden ja saatavuuden ansiosta eri puolilla maailmaa. Sääntelyalan ammattilaisten tarve ja kysyntä alueilla, joilla tämä ammatti on edelleen (Aasiassa, Latinalaisessa Amerikassa, Lähi-idässä ja Afrikassa) odotetaan kasvavan valtavasti seuraavien viiden vuoden aikana ja sen jälkeen. Pohjois-Amerikan ja Euroopan kysynnän pitäisi pysyä vahvana.

Odotamme, että sääntelyalan ammattilaiset tulevat entistä vaikutusvaltaisemmiksi - sekä organisaatioissaan että laajemmin pyrkimyksissä parantaa terveydenhuolto- ja terveydenhuoltojärjestelmiä. Ammatti tekee jo merkittävää panosta liike- ja poliittisiin päätöksiin, mutta ammatin luonne (sen osaaminen, työn laajuus ja sen jäsenten koulutus ja jatkuva ammatillinen kehitys) olisi asetettava ammatin vaikutusvaltaisemmaksi. tulevaisuus.

Q.Mitä muuta mielestäsi on tärkeää nykyisille ja / tai tuleville RA-ammattilaisille tällä hetkellä? Onko sinulla muita neuvoja, trendejä jne., Haluat jakaa ihmisten kanssa, jotka saattavat tutkia uraa RA-alalla?

A. Tämä on jännittävä ja haastava ammatti, joka on myös "ajatteleva" ammatti. Ollakseen onnistunut, sääntelyasiantuntijan on oltava strateginen ajattelija, joka haluaa ja kykenee auttamaan kollegoja - tutkijoita ja insinöörejä, laadun ja valmistuksen henkilöstöä, kliinisiä ammattilaisia, markkinointia ja myyntiä, talous- ja johtohenkilöitä - ymmärtämään sääntelyvaikutuksia aina tuotteen elinkaaren vaiheessa. Joissakin organisaatioissa sääntelyalan ammattilaisia ​​pidettiin tuotekehityksen ja markkinoinnin "esteinä". Se on muuttunut. He ovat vaikutusvaltaisempia päätöksentekoprosessissa nyt kuin koskaan, ja esimiehet ovat tulleet tunnustamaan sääntelyosaamisen arvon auttaa välttämään mahdollisia haittaa. Sääntelyasiantuntija on ainutlaatuisessa asemassa yleisen luottamuksen vartijana (varmistamalla hallituksen määräysten noudattaminen) ja myös sen organisaation kuvan ja eheyden vartijana, jota hän työskentelee.