Varoitus Rituxan-potilaista PML: stä

Nivelreuman (RA) potilaalla, joka osallistui Rituxanin (rituksimabin) turvallisuustutkimuksen kliiniseen tutkimukseen, on todettu kuolemaan johtava PML-tapa (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia). Näin ollen FDA ja lääkkeen valmistaja ovat antaneet varoituksen ja päivittävät Rituxanin määräävät tiedot sisältämään PML: n.

Mikä on PML?

PML tunnetaan myös progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana. Kansallisen neurologisten häiriöiden ja aivohalvauksen instituutin mukaan "progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) johtuu yleisen viruksen uudelleenaktivoitumisesta immuunijärjestelmään joutuneiden yksilöiden keskushermostojärjestelmässä. suurin osa ihmisistä on vaaraton, lukuun ottamatta niitä, joilla on heikentynyt immuunivaste."

Tunnetaan paremmin RA-potilasta, joka on kehittänyt PML: n?

RA-potilas oli ensin kehittänyt JC-virustartunnan ja sitten PML: n. PML: n kuolema tapahtui 18 kuukautta sen jälkeen, kun potilas oli saanut viimeisen Rituxan-annoksen turvallisuustutkimuksessa.

RA-potilaalla oli myös kehittynyt orofaryngeaalinen syöpä (kurkun syöpä) ja sitä hoidettiin kemoterapialla ja säteilyllä 9 kuukautta ennen PML: n kehittämistä. Potilailla oli jonkin verran monimutkainen sairaushistoria, joka olisi voinut edistää PML: n kehittymistä. RA: n lisäksi potilaalla oli Sjogrenin oireyhtymä ja havaittavissa oleva komplementti C4-taso. Potilas hoidettiin metotreksaatilla, steroideilla ja TNF-salpaajalla ennen Rituxan-hoidon aloittamista. Metotreksaattia ja steroideja käytettiin myös rituksimabihoidon aikana ja sen jälkeen.

Mitä FDA tekee vastauksena PML-tapaukseen?

FDA tarkistaa ohjeita ja tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille verkkosivuillaan olevasta kirjeestä ja yleisöstä PML-tapauksesta.

Mitä RA-potilaiden tulisi hoitaa Rituxan Do: lla?

Kuten aina, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Asiantuntijat neuvovat, että jos Rituxanilla hoidettava potilas kehittää neurologisia oireita, on harkittava neurologin, aivojen MRI: n ja lannerangan pistämistä. Potilaiden, jotka kehittävät PML: ää, tulee lopettaa Rituxan-hoito, mahdollisesti lopettaa tai vähentää muita immunosuppressiivisia aineita harkitsemalla viruslääkitystä. Mutta ei todellakaan ole mitään hoitoa, joka voi ratkaista PML: ää, jos se kehittyy.