All About Benlysta: Biologinen hoito Lupukselle

More Lupus Drugs Are in the Pipeline (Tammikuu 2025)

Vuonna 2011, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Benlysta (belimumab), se oli iso juttu! Benlysta oli ensimmäinen lupuslääkkeeksi hyväksytty lääke yli 50 vuoden ajan. Ennen sitä FDA: n hyväksymät ainoat lääkkeet lupuksen hoitoon olivat Plaquenil (hydroksiklorokiini), prednisoni (1955) ja aspiriini (1948). Mutta Plaquenilia ei luotu eikä sitä käytetä vain lupukseen. Sitä kutsutaan malarialääkkeeksi, koska sitä käytetään ehkäisemään malariaa ja sitä käytetään myös nivelreuman hoitoon.

Kun kuulet Benlystasta, kuulet usein sanan biologinen. Toisin kuin kemiallisista prosesseista valmistetut lääkkeet, biologinen aine on lääke, joka on kehitetty luonnollisista lähteistä, kuten eläimistä, ihmisistä tai mikro-organismeista. Benlysta on ainutlaatuinen, koska muut biologit ovat tulleet sen eteen ja epäonnistuneet lupus-hoitona.

Lisäksi Benlysta on ensimmäinen kohdennettu lupuksen hoito. Muut lupuksen hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet, kuten hydroksiklorokiini, kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi ja mykofenolaattimofetiili, on joko suunniteltu muihin tarkoituksiin tukahduttamaan immuunijärjestelmää laajemmin. Mutta koska Benlysta on ihmisen proteiineista koostuva biologinen aine, tutkijat pystyivät kehittämään lääkkeen, joka voisi kohdistaa tiettyyn immuunijärjestelmän osaan, jolla on rooli lupus-oireiden käynnistämisessä.

Ensimmäisenä kohdennettuun biologiseen lupus-hoitoon Benlysta ei ainoastaan tarjoa toista hoitovaihtoehtoa, vaan se on kannustanut uusia ja innovatiivisia lupus-tutkimuksia. Näistä syistä FDA: n hyväksyntä lääkkeelle on tärkeä hetki lupus-tutkimuksen historiassa!

Luonnollisesti joku, joka tietää Benlystasta ensimmäistä kertaa, olisi utelias oppimaan lisää huumeesta. Alla on vastauksia yleisiin kysymyksiin Benlystasta.

Miten Benlysta toimii?

Lupus Research Alliancen mukaan Benlysta "rauhoittaa lupuksen hyperaktiivista immuunijärjestelmää inhiboimalla B-lymfosyyttien stimulaattoria (BLyS) kutsutun proteiinin, jonka uskotaan lisäävän tulehdusreaktioita, jotka hyökkäävät ja vahingoittavat kehon omia terveitä kudoksia."

Toisin sanoen, BLyS on osa immuunijärjestelmää, johon lääkeaine kohdistuu. Benlysta pyrkii estämään BLyS: n aktivoimasta tulehdusta, joka aiheuttaa immuunijärjestelmän hyökätä henkilön omaan kehoon.

Benlystaa käytetään tyypillisesti yhdessä muiden lupuslääkkeiden kanssa (vakiohoito). Yhdistelmä on osoittautunut tehokkaammaksi lupus-oireiden vähentämisessä kuin pelkkä vakiohoito. Vähentyneet oireet liittyvät yleensä ihoon, suun, nivelten ja lihasten ja immuunijärjestelmän toimintaan.

Toinen mahdollinen lääkkeen hyöty on kortikosteroidien käytön vähentäminen. Tämä on tärkeä becase pitkäaikaisena hoitona, kortikosteroidien tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia, kuten luun menetystä ja elinten vaurioitumista.

Miten Benylsta hallinnoidaan?

Toisin kuin useimmat muut lupus-hoidot, Benlysta ei ole pilleri. Sitä annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona tai itseinjektiona.

IV Infuusio

Tämä menetelmä sallii lääkkeen mennä suoraan verenkiertoon ja ohittaa vatsan. Jos se on nielty tabletin muodossa, se menisi mahaan ja tärkeät proteiinit, jotka muodostavat lääkkeen, tuhoutuisivat.Kun infuusiona annetaan IV-infuusiona, et voi antaa sitä kotona ja mennä jonnekin infuusioon, kuten lääkärisi, sairaalaan tai infuusiokeskukseen. Infuusio voi kestää noin tunnin, mutta pidempään, jos prep ja / tai tarkkailuaika on tarpeen.

Kolme ensimmäistä infuusiota varten on tyypillistä, että ne tapahtuvat kerran kahdessa viikossa ja sen jälkeen kerran neljässä viikossa.

Benlysta on tarkoitettu pitkäaikaislääkkeeksi, ja jos sinä ja lääkärisi ovat yhtä mieltä siitä, että se toimii hyvin sinulle, älä lopeta infuusioita, kun alat tuntea paremmin. Sinun tulisi jatkaa hoitoa, vaikka olisit paremmin kuin keino ylläpitää positiivisia etujaan.

Itseinjektion

Itseinjektointivaihtoehtoja oli pyritty tarjoamaan, mikä tarkoittaa sitä, että sinulla olisi mahdollisuus hoitaa Benlysta itse kotona. FDA hyväksyi ensimmäisen itsensä ruiskutusvaihtoehdon vuonna 2017, erityisesti systeemisen lupus erythematosuksen, joka on yleisin lupuksen muoto. Hoitovaihtoehto vaatii lääkäriltä vähän koulutusta ja voi olla helpompaa kuin IV monille.

Kuulin, että se ei toimi afrikkalaisamerikkalaisille

Alkuperäiset tutkimukset, jotka johtivat Benlystan hyväksyntään, eivät sisällä riittävästi afrikkalais-amerikkalaisia osallistujia. Tämä ei tarkoita, että lääke ei toimi sinulle, jos olet afroamerikkalainen. Päinvastoin, se voi toimia hyvin, koska jokainen, jolla on lupus, on ainutlaatuinen.

Tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, jotka auttavat meitä oppimaan lisää siitä, kuinka tehokas Benlysta on afrikkalaisamerikkalaisille. Nämä tutkimukset ovat erityisen tärkeitä, koska afrikkalaisamerikkalaiset naiset kehittävät noin kolme kertaa todennäköisemmin lupusta kuin valkoiset naiset.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet kiinnostunut kokeilemaan Benlystaa tai osallistumaan Benlysta-kliiniseen tutkimukseen.

Mitä jos minulla on elin-osallistuminen?

Kun FDA hyväksyi ensimmäisen kerran Benlystan, oli epäselvää, hyötyisikö lääke elimistöön osallistuvilta ihmisiltä, kuten lupus nephritis tai keskushermosto (CNS). Yhdessä tutkimusanalyysissä havaittiin kuitenkin, että Benlysta-hoidon ensimmäisten viiden vuoden aikana lääke ei aiheuttanut tai tehnyt elinvaurioita huonommaksi, ja se saattaa mahdollisesti hidastaa elinten vaurioihin liittyvää sairauden etenemistä. Koska kyseessä oli yksi ainoa tutkimusanalyysi, joka yhdistää kaksi tutkimusta, olisi enemmän tutkimusta hyödyllistä. Tutkimus on lupaava, joten jos sinulla on elinten osallistumista ja olet kiinnostunut Benlystan kokeilemisesta, puhu reumatologisi kanssa, jos he ajattelevat, että tämä on hyvä vaihtoehto sinulle.

Mitkä ovat sivuvaikutukset ja riskit?

Kuten kaikki lääkkeet, Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia ja riskejä. Lääkevalmistajan on varoitettava kaikista tunnetuista mahdollisista sivuvaikutuksista, mutta tämä ei tarkoita sitä, että koet näitä. Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, on tärkeää puhua reumatologeillesi huolestasi. Tapauksissa, joissa ihmiset kokevat sivuvaikutuksia, he voivat päättää jatkaa hoitoa, jos haittavaikutukset eivät ole vakavia tai jos he ja heidän lääkärinsä kokevat, että lääkkeen edut ovat suuremmat kuin haittavaikutukset.

Benlystaan liittyvien riskien vuoksi kerro reumatologille ennen lääkkeen aloittamista, jos:

joilla on oireita tai joilla on diagnosoitu infektio, sydänsairaus tai mielisairaus

tarvitset tai olet juuri saanut rokotuksen, erityisesti elävän rokotteen

lääkkeitä allergioita

käyttävät toista biologista lääkettä, monoklonaalisia vasta-aineita tai IV-infuusioita syklofosfamidia (Cytoxan®) t

ovat muita lääkkeitä, kasviperäisiä lisäaineita tai vitamiineja

jos sinulla on tai on koskaan ollut minkäänlaista syöpää

joilla on muita sairauksia

raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät

Nämä tiedot auttavat lääkäriä selvittämään, onko Benlysta oikea hoito sinulle ja paras aika aloittaa hoito. Jos sinulla on esimerkiksi infektio, heidän on lykättävä hoitoa, koska lääke lisää tartuntariskiä.

Jos jokin näistä olosuhteista ilmenee, kun olet jo huumeessa, sinun on kerrottava myös reumatologille.

Kliinisissä tutkimuksissa ihmiset kokevat sivuvaikutuksia, mutta ei aina ole selvää, onko lääkkeen aiheuttama haittavaikutus suoraan. Tutkijoiden - ja tässä tapauksessa GlaxoSmithKilyn (GSK), lääkkeen valmistajien - on kuitenkin lueteltava kaikki negatiiviset oireet, joita ihmiset kokevat kliinisissä tutkimuksissa.

Yleisimmät Benlysta-haittavaikutukset ovat

pahoinvointi

ripuli

kuume

tukkoinen tai väsynyt nenä

kipeä kurkku

yskä (keuhkoputkentulehdus)

univaikeudet

jalkojen tai käsivarsien kipu

masennus

päänsärky (migreeni)

virtsatieinfektio

pienentynyt valkosolujen määrä (leukopenia)

oksentelu

vatsakipu

Jos havaitset näitä tai useampia vakavia haittavaikutuksia, on tärkeää kertoa reumatologille välittömästi. Jos sinulla on hengenvaarallisia sivuvaikutuksia, kuten allerginen reaktio, joka rajoittaa hengitystäsi, soita heti numeroon 9-1-1.

On muitakin mahdollisia, harvinaisempia sivuvaikutuksia. Ne on lueteltu GSK: n verkkosivuilla, mutta on tärkeää puhua myös reumatologisi kanssa Benlysta-haittavaikutuksista ja riskeistä.

Voit myös raportoida reseptilääkkeiden negatiivisia sivuvaikutuksia, ei vain Benlystaa, FDA: lle. Käy osoitteessa www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.

Voinko tulla Benlystalle?

Vaikka Benlysta on kallis hoitovaihtoehto, GSK antaa taloudellista tukea. Reumatologi voi työskennellä vakuutuksenne ja GSK: n kanssa saadaksesi tarvitsemasi taloudellisen tuen.

Onko Benlysta työssä lapsille, joilla on Lupus?

Ei ole vielä tiedossa, onko Benlysta turvallinen ja tehokas lapsille, joilla on lupus. On käynnissä lastenlupus -tutkimus, jossa arvioidaan Benlysta-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 5-17-vuotiaiden poikasten lapsille. Jos lapsellasi on lupus, voit keskustella lääkärisi kanssa siitä, onko aiheellista rekisteröidä ne tähän tutkimukseen.

Onko Benlystalle vielä kliinisiä tutkimuksia?

Joo. Jos haluat lisätietoja Benlysta-kliinisistä tutkimuksista, voit puhua reumatologiisi tai ottaa suoraan yhteyttä GSK: hon. Voit myös käydä kliinisessä oppaassa Benlysta hakukenttään.

Onko turvallista ottaa Benlysta pitkään?

Tutkijat tutkivat Benlystan vaikutuksia ihmisiin, jotka ovat ottaneet lääkettä viisi vuotta, ja ovat todenneet, että tähän mennessä lääke on turvallista ottaa tämän ajan. He eivät löytäneet kasvua jo tunnetuilla sivuvaikutuksilla.

Mitä jos olen raskaana tai haluat imettää?

Vaikka on ollut naisia, jotka ovat onnistuneesti synnyttäneet terveellisiä vauvoja Benlysta-hoidon aikana, tutkijat opiskelevat edelleen, jos Benlystaa on turvallista ottaa raskauden aikana - eikö lääke pääse sikiöön ja jos on, mikä on vaikutus? Tutkijat ovat keränneet ja analysoineet joitakin tietoja, mutta lisätietoja tarvitaan.

Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa lääkkeen lopettamisesta, kerro reumatologille välittömästi ja kysy heiltä myös Belimumab-raskausrekisteri.

Tarkastusten ja tiedonkeruun avulla rekisteri on suunniteltu auttamaan tutkijoita ymmärtämään paremmin Benlystan vaikutusta raskauteen. Sinua ja vauvaa seurataan myös tarkasti, jos päätät pysyä huumeella.

Joissakin tapauksissa ihmiset saattavat päättää pysyä Benlystassa koko raskauden ajan, jos lääkkeen jäämisen edut ovat suuremmat kuin kielteiset vaikutukset vauvaan.

Muussa tapauksessa on suositeltavaa käyttää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi Benlysta-hoidon aikana tai jopa neljä kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Samoin ei ole tiedossa, läpäiseekö lääke imetyksen aikana vanhemmalta vauvalle. Vanhempien olisi valittava imetyksen tai Benlysta-hoidon välillä. Jos harkitset imettämistä, puhu reumalääkärisi kanssa, joka auttaa sinua selvittämään parhaan vaihtoehdon.

Miten löydän ajankohtaisia uutisia Benlystasta?

Saat lisätietoja Benlystaan liittyvistä viimeaikaisista tutkimuksista tai uutistoiminnoista lääkärisi kanssa. Voit myös tehdä Internet-haun ja löytää luotettavat lähteet.

Voit valita haluamasi hakukoneen hakutermin kuten Benlysta-tutkimus 2016 (käytä kuluvaa vuotta).

Muutamat ensimmäiset hakutulokset sisältävät mahdollisesti linkkejä Lupus Research Allianceen tai muihin hyvämaineisiin lupus-organisaatioihin. Esimerkkejä luotettavista lupus-tutkimusuutisivustoista ovat MedPage Today ja Lupus News Today. Nämä saattavat myös tulla esiin haussa. (Lisätietoja luotettavien terveystietojen löytämisestä internetistä.)

Saatat kohdata GSK: n julkaisemia artikkeleita. On aina hyödyllistä mennä suoraan lääkeyhtiöön ja nähdä, mitä lehdistötiedotteita he ovat äskettäin julkaisseet tietystä hoidosta.

Jos haluat mennä suoraan tutkimukseen, PubMed on Yhdysvaltain hallituksen verkkosivusto, joka tarjoaa ilmaisen pääsyn Medline-tietokannan Medline-tietokantaan. Joskus se tarjoaa täydellisiä artikkeleita. Muina aikoina se antaa tiivistelmiä. Tiivistelmä on tiivistelmä artikkelista.

Jos teet haun PubMebissä Benlystalle, saat monia tuloksia. Voit kaventaa tuloksia lisäämällä hakutermisi. Sen sijaan, että etsit Benlysta, etsiä Benlystan sivuvaikutukset, esimerkiksi.

Onko Benlysta käytettävissä Yhdysvaltojen ulkopuolella?

Sen lisäksi, että Benlysta on saatavilla Yhdysvalloissa, se on saatavilla kuudella mantereella - Pohjois- ja Etelä-Amerikassa, Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Australiassa. Jos haluat tietää, onko Benlysta saatavilla omassa maassasi, puhu reumalääkärisi kanssa. Voit myös soittaa GSK: lle. Jos haluat ottaa yhteyttä heihin, jos asut USA: n ulkopuolella, käy niiden verkkosivuston maailmanlaajuisessa osiossa ja etsi alueittain.

Onko Benlysta työtä minulle?

Jokainen, jolla on lupus, on yksilöllinen yksilö, joten tähän kysymykseen ei ole yksinkertaista vastausta.

Puhu reumalääkärisi kanssa selvittääksesi, oletteko mielestäsi hyvä hoitaja.

Jos sinä ja reumatologisi mielestäsi on hyvä hoitovaihtoehto, sinun täytyy kokeilla lääkettä nähdäksesi, miten se toimii sinulle. Muista, että se ei toimi yhtä pian kuin kortikosteroidit. Tulosten katsominen voi kestää viikkoja tai kuukausia.

Ottaen huomioon Benlysta? Puhu reumatologisi kanssa

Jos harkitset Benlystaa, seuraava askel on puhua reumatologiisi. Sinulla on luonnollisesti monia kysymyksiä hoidon alustavan keskustelun aikana, samoin kuin sen jälkeen, myös lääkkeen ottamisen aikana. Kirjoita kysymyksiisi muistiin niin kuin ne syntyvät ja tuo kysymyksesi luetteloon seuraavaan tapaamiseen. Voit myös soittaa GSK: lle suoraan BENLYSTA-yhdyskäytävän kautta osoitteessa 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) maanantaista perjantaihin klo 8–18 Itä-aikaa. Kun on kyse terveydestänne, sinulla on oikeus olla mahdollisimman tietoinen.