Injektoitujen tai infusoitujen biologisten lääkkeiden sivuvaikutukset

Biologisia lääkkeitä, joita on kaupan pidetty tietyntyyppisissä tulehduksellisissa niveltulehduksissa vuodesta 1998 lähtien, annetaan joko infuusiona tai itseinjektiona. Näiden lääkkeiden yhteydessä esiintyviä sivuvaikutuksia kutsutaan infuusioreaktioksi tai injektiokohdan reaktioksi. Kuulostaa pelottavalta, eikö? Mutta sinun pitäisi tietää, että reaktiot ovat harvoin vakavia ja kulkevat usein ilman väliintuloa.

Yleiset infuusion sivuvaikutukset

Yleiset infuusioreaktioihin liittyvät ongelmat voivat olla päänsärky, pahoinvointi, nokkosihottuma (kutina), ihottuma, punoitus, kuume, vilunväristykset, takykardia (nopea sydämen syke) ja hengenahdistus (hengitysvaikeudet).

Vaikka se on harvinaista, voi esiintyä vakavia reaktioita tai anafylaktisia reaktioita. Tällaisissa tapauksissa voi esiintyä rintakehän tiiviyttä, bronkospasmia, hypotensiota (alhainen verenpaine), diaforiaa (hikoilua) tai anafylaksiaa (vakavaa allergista reaktiota vieraalle proteiinille, joka johtuu aikaisemmasta altistumisesta sille). Jos vakava reaktio kehittyy, biologinen hoito on lopetettava välittömästi ja annettava hätäapu.Joissakin tapauksissa asetaminofeenin, antihistamiinin ja lyhytvaikutteisen kortikosteroidin esikäsittely voi auttaa estämään infuusioreaktioita.

Mukaan kirjoittajat Nivelreuma: Varhainen diagnoosi ja hoito kliiniset tutkimukset osoittivat, että vaikka noin 20% Remicade-hoitoa saaneista potilaista (infliksimabi) oli infuusioreaktiossa, alle 1% Remicade-hoitoa saaneista potilaista koki vakavan infuusion reaktion ja vain 2,5% infuusio-reaktioista Remicade-hoitoa saaneilla potilailla lääkkeen lopettamiseen. Tyypillisesti Remicadeen liittyvät infuusioreaktiot esiintyvät infuusion aikana tai kahden tunnin kuluessa infuusion valmistumisesta.

Tarkastellaan, mitä muiden biologisten lääkkeiden määräämistä koskevista tiedoista ilmeni, kun otetaan huomioon, että eri kliinisiä tutkimuksia ei voida verrata (esim. Remicaden tutkimusten tuloksia ei voida verrata Simponi-tutkimuksen tuloksiin) ja kliinisten tutkimusten tulokset eivät välttämättä vastaa todellista taajuutta todellisessa harjoitella.

• Simponi Aria: Tutkimuksen 1 kontrolloidussa vaiheessa (viikolla 24) 1,1% Simponi Aria -infuusioista liittyi infuusioreaktioon verrattuna 0,2% infuusioista kontrolliryhmässä. Ihottuma oli yleisin infuusioreaktio. Vakavia infuusioreaktioita ei raportoitu.
• Orencia (Abatacept): Orencia-tutkimuksissa III, IV ja V kävi ilmi, että akuutit infuusioreaktiot olivat yleisempiä Orencia-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkkeellä (9% vs. 6%). Yleisimmin raportoidut tapahtumat olivat huimaus, päänsärky ja hypotensio (1-2%). Vähemmän kuin 1% Orencia-hoitoa saaneista potilaista lopetti lääkkeen käytön akuutin infuusioreaktion vuoksi. Anafylaksia esiintyi alle 0,1%: lla Orencia-hoitoa saaneista potilaista.
• Actemra (Tocilizumb): 24 viikon kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa akuutti infuusioreaktio tapahtui 7-8%: lla potilaista riippuen siitä, kumpi Actemran kahdesta annoksesta käytettiin verrattuna 5%: iin lumelääkeryhmässä. Yleisin tapahtuma infuusion aikana oli hypertensio (1%). Yleisimpiä tapahtumia 24 tunnin kuluessa infuusiosta olivat päänsärky (1%) ja ihoreaktiot (1%). Tapahtumat eivät aiheuttaneet hoidon keskeyttämistä tai rajoittamista.

• Rituxan (rituksimabi): Rituxanin antaminen voi aiheuttaa vakavia, myös kuolemaan johtavia infuusioreaktioita. Kuolemat 24 tunnin kuluessa Rituxan-infuusiosta ovat tapahtuneet. Noin 80% kuolemaan johtaneista infuusioreaktioista tapahtui ensimmäisen infuusion yhteydessä.

Rituxan RA: ssa yhdistettiin plasebokontrolloituja tutkimuksia, joissa akuutteja infuusioreaktioita (kuume, vilunväristykset, kipua, kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa, angioedeemaa, aivastelua, kurkun ärsytystä, yskää tai bronkospasmia, johon liittyi tai ei liittynyt hypotensiota tai hypertensiota) esiintyi 27: llä. % Rituxan-hoitoa saaneista potilaista ensimmäisen infuusion jälkeen, verrattuna 19%: iin lumelääkeryhmästä.

Akuuttien infuusioreaktioiden esiintyminen Rituxanin tai lumelääkkeen toisen infuusion jälkeen laski 9%: iin ja 11%: iin. Vakavia akuutteja infuusioreaktioita esiintyi <1%: lla potilaista kummassakin hoitoryhmässä. Annoksen muuttamista tarvittiin 10%: lla Rituxan-hoitoa saaneista potilaista ja 2%: lla lumelääkeryhmästä.

Yleiset injektio-sivuvaikutukset

Subkutaanisesti annettavien biologisten lääkkeiden kanssa voi esiintyä pistoskohdan reaktioita, mutta tyypillisesti hoitoa ei tarvita ja lääkkeen lopettaminen ei ole tarpeen.

Tutkijat ovat myös tarkastelleet kliinisten tutkimusten tietoja arvioidakseen pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheyttä. Vaikka se tarjoaa jonkin verran ideaa, muista, että eri kliinisiä tutkimuksia ei voida verrata, eikä kliinisen tutkimuksen tiedot välttämättä osoita, mikä tapahtuu todellisessa käytännössä.

• Enbrel (Etanercept): Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa reumatologisissa tiloissa noin 37% Enbrel-hoitoa saaneista potilaista kehittyi pistoskohdan reaktioihin. Kaikki pistoskohdan reaktiot kuvattiin lieviksi tai kohtalaisiksi (punoitus, kutina, kipu, turvotus, verenvuoto, mustelmat) eikä yleensä johtaneet lääkkeen lopettamiseen. Pistoskohdan reaktiot, jotka kestivät enimmäkseen 3–5 vuorokautta, tapahtuivat yleensä ensimmäisellä kuukaudella ja sen jälkeen heikkenivät.
• Humira (Adalimumab): Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 20% Humiraa saaneista potilaista kehittyi pistoskohdan reaktioissa (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) verrattuna 14%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Useimmat injektiokohdan reaktiot kuvattiin lievinä eikä niissä yleensä tarvinnut lääkkeen lopettamista.
• Simponi (Golimumab): Kontrolloiduissa II / III-vaiheen tutkimuksissa 3,4%: lla Simponi-hoitoa saaneista potilaista oli pistoskohdan reaktioita verrattuna 1,5%: iin kontrolliryhmässä. Suurin osa pistoskohdan reaktioista oli lieviä ja kohtalaisia, ja yleisimpiä ilmenemismuotoja olivat punoitus.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): Mainittiin, että Cimzian kanssa tapahtuvassa injektiokohdan reaktiossa on mahdollista harvinaisina, mutta yksityiskohtaisia ​​tietoja ei esitetty.