Mitä tietää Otezlasta (Apremilast)

FDA ilmoitti 21. maaliskuuta 2014 Otezlan (apremilast) hyväksynnän aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon aikuisilla. Otezla on fosfodiesteraasi-4: n (PDE4) selektiivinen estäjä. Otezla on ainoa FDA: n hyväksymä suun kautta annettava hoito, joka on tarkoitettu erityisesti psoriaattiselle niveltulehdukselle. FDA hyväksyi 23. syyskuuta 2014 Otezlan lisäindikaation, kohtalaisen tai vaikean plakin psoriasiksen hoidon, jolle valoterapia tai systeeminen hoito on tarkoituksenmukaista.

Ennen Otezlan hyväksymistä psoriaattinen niveltulehdus hoidettiin tyypillisesti kortikosteroideilla, TNF-salpaajilla tai Stelara (ustekinumab), interleukiini-12 / interleukiini-23-inhibiittori, jotka hyväksyttiin syyskuussa 2013.

Miten Otezla hallinnoidaan?

Otezla tulee timanttisina kalvopäällysteisinä tabletteina kolmessa vahvuudessa: 10 mg, 20 mg ja 30 mg. Otezlan suositeltu suositeltu annos sisältää titrauksen päivästä 1 päivään 5, jotta saavutetaan suositeltu 30 mg: n ylläpitoannos. kahdesti päivässä alkaen 6. päivästä. Tavanomainen titrausaikataulu on:

Päivä 1: 10 mg. aamulla

Päivä 2: 10 mg. aamulla ja 10 mg. illalla

Päivä 3: 10 mg. aamulla ja 20 mg. illalla

Päivä 4: 20 mg. aamulla ja 20 mg. illalla

Päivä 5: 20 mg. aamulla ja 30 mg. illalla

Päivä 6 ja sen jälkeen: 30 mg. aamulla ja 30 mg. illalla

(Huomaa: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat annostusaikataulun muuttamista).

Mitä yhteisiä haittavaikutuksia on yhdistetty Otezlan kanssa?

Kliinisissä tutkimuksissa ripuli, päänsärky ja pahoinvointi olivat yleisimpiä Otezlan haittavaikutuksia. Suurin osa haittavaikutuksista tapahtui kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopetettiin ajan myötä, kun Otezlaa jatkettiin.

Onko Otezlaan liittyviä vasta-aiheita tai varoituksia ja varotoimia?

Otezla on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä apremilastille. Varoitusten ja varotoimenpiteiden osalta Otezla liittyy lisääntyneeseen masennusriskiin. Painon lasku havaittiin myös kliinisissä tutkimuksissa mahdollisena haittavaikutuksena. Potilaiden tulisi seurata selittämätöntä ja kliinisesti merkittävää laihtumista.

Myös Otezla- ja sytokromi P450 -entsyymi-indusoijien, kuten rifampiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin, välillä voi olla mahdollinen yhteisvaikutus, joka heikentäisi Otezlan tehokkuutta. Yhdistelmää ei suositella.

Hyvin kontrolloituja Otezla-tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille. Otezla-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski. Ei myöskään tiedetä, onko Otezla tai Otezla-aineenvaihduntatuotteita ihmismaitossa, joten imettävän naisen on oltava varovainen. Osana FDA: n hyväksyntää on rekisteri raskaana olevista naisista ja Otezla-hoitoa saavista naisista.

Miten Otezla esiintyi kliinisissä tutkimuksissa?

Otezla-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joilla oli aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus. Tutkimuksissa, nimeltään PALACE-1, PALACE-2 ja PALACE-3, tutkimukseen osallistuneet saivat satunnaisesti lumelääkettä, Otezla 20 mg. tai 30 mg. kahdesti päivässä. Potilaiden annettiin jatkua DMARD: iden, pienen annoksen kortikosteroidien tai NSAID-lääkkeiden kanssa tutkimuksen aikana. Ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20 viikolla 16. Otezla plus DMARD: t verrattuna lumelääkkeeseen ja DMARD: iin liittyi psoriaasiartriitin merkkien ja oireiden paranemiseen. Otezlan (30 mg kahdesti vuorokaudessa) fyysisen toiminnan paranemista oli myös enemmän kuin lumelääkkeellä.

Mikä on Otezlan hinta?

Huumeidenvalmistaja Celgene on asettanut Otezlalle tukkuhinnan 22 500 dollaria vuodessa.