Jevtana ja anteeksi eturauhassyövän hoitoon

Uudet eturauhassyövän lääkkeet tulevat markkinoille melko harvoin, koska FDA: n valtuuttamat tutkimukset maksavat satoja miljoonia dollareita. FDA vaatii näitä tutkimuksia satunnaisesti jakaa miehiä kahteen vertailuryhmään. Yksi ryhmä saa testattavan uuden lääkkeen.Toinen ryhmä saa tehottoman väärennöksen, jota kutsutaan lumelääkkeeksi. Olettaen, että tutkimus suoritetaan hyväksyttävällä tavalla, FDA hyväksyy uuden lääkkeen kaupalliseen käyttöön vain, jos uudet lääkkeet saaneet miehet ylittävät lumelääkkeellä hoidetun määrätyn marginaalin ilman liiallista toksisuutta.

Satojen vapaaehtoisten löytäminen, jotka ovat halukkaita osallistumaan tällaisiin opintoihin, on vaikeaa. Miehet tietävät, että heillä on mahdollisuus saada tehoton lumelääke. Kuka haluaa ottaa mahdollisuuden saada sokeripullo, kun se joutuu hengenvaaralliseen sairauteen? Kuitenkin sen jälkeen, kun he ovat käyttäneet kaikki yleisesti saatavilla olevat hoitovaihtoehdot, he tulevat epätoivoisiksi ja ilmoittautuvat tutkimukseen ja toivovat olevansa onnekkaita ja saaneet todellisen McCoyn.

Nämä tutkimukset kestävät vuosia, koska ne on saatu päätökseen vasta, kun suurin osa tutkimuksen osanottajista on kuollut progressiivisesta syövästä. Riittävän osanottajien saamiseksi näiden tutkimusten järjestäjät ja johtajat tarvitsevat sopimussuhteita sadan tai useamman tutkimuskeskuksen kanssa. Näiden tutkimusten korkeat kustannukset ovat helposti ymmärrettävissä, kun harkitset vaatimusta seurata kaikkia näitä eri potilaita niin monissa eri paikoissa pitkällä aikavälillä.

Provenge on yksi FDA: n hyväksymä lääke eturauhassyövän hoitoon, joka on onnistunut voittamaan kaikki nämä haasteet. Provenge on ainutlaatuinen toimintamekanismi, joka toimii vahvistamalla immuunijärjestelmää. Valmistaja Dendreon patentoi prosessin, joka kerää immuunisoluja pois verestä plasmapereesilla, joka on kolmen tunnin prosessi, joka on samanlainen kuin dialyysi. Sitten kerätyt solut viedään erityiseen laboratorioon ja sekoitetaan aineiden kanssa niiden aggressiivisuuden lisäämiseksi syöpää vastaan. Samat solut syötetään sitten uudelleen samaan potilaaseen.

Provengen ensisijainen vetoomus on sivuvaikutusten vähäinen esiintyvyys. Kuitenkin hoito, joka ei perustu kemoterapiaan, on niin vallankumouksellinen, että ensimmäisen tutkimuksen jälkeen FDA pakotti yrityksen toistamaan tutkimuksensa vahvistamaan, että hoito pidentää todellista elämää skeptisyyden takia. Toisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että Provengeilla hoidetut miehet olivat 30% todennäköisemmin elossa kolme vuotta hoidon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin miehiin. Lopuksi FDA myönsi tulokset ja antoi heidän hyväksyntänsä. Kuten voidaan kuvitella, viivästyminen, puhumattakaan lisäkustannuksista, jotka liittyvät tutkimuksen toistamiseen, kasvattivat huomattavasti Provengen kehityskustannuksia.

Jevtana, tehostettu kemoterapian muoto, on toinen tekijä, jonka FDA hyväksyi perustuen satunnaistettuun selviytymistutkimukseen. Lumelääkkeen sijaan Jevtanaa verrattiin vanhempaan kemoterapiaan, jota kutsutaan mitoksantroniksi, joka vähentää kipua, mutta ei pidentää eloonjäämistä. 755 miestä kohdennettiin satunnaisesti hoitoon joko Jevtana tai Mitoxantrone. Jevtanaa saaneiden miesten eloonjääminen oli 30% parempi kuin mitoksantronilla hoidettujen miesten.

Tarina siitä, miten Sanofi-Aventis toi markkinoille Jevtanan, uuden tyyppisen kemoterapian, on yhtä yllättävää, kun otetaan huomioon, että lääkealan yritys otti valtavan riskin, koska he testasivat Jevtanaa miehillä, jotka olivat jo vastustuskykyisiä Taxotereen. (Taxotere pidetään eturauhassyövän "normaalina" kemoterapiana.) Tämä lähestymistapa otti teollisuuden asiantuntijat yllätyksenä, koska historiallisesti Taxotereen vastustuskykyisten miesten odotettiin reagoivan erittäin huonosti muihin kemoterapiaan. Jevtana osoittautui naysayersistä huolimatta parantuneen eloonjäämisen edes hoidonkestävässä potilasryhmässä.

Nykyaikaisten syöpälääkkeiden kustannuksia on helpompi ymmärtää, kun tarkastellaan vuosia, jolloin tarvitaan satoja miljoonia dollareita. Jevtana ja Provenge ovat menestystarinoita. Valitettavasti, kun otetaan huomioon näiden lääkkeiden korkeat kustannukset, meidän on myös otettava huomioon niiden monien lääkkeiden lisäkustannukset, jotka on testattu satunnaistetuissa tutkimuksissa, mutta jotka eivät osoittaneet eloonjäämisen paranemista.

Nyt kun Jevtana ja Provenge on osoittautunut auttamaan miehiä elämään pidempään, jatkuu tutkimuksia sen selvittämiseksi, miten näitä tärkeitä syövänvastaisia ​​työkaluja voidaan käyttää parhaalla mahdollisella tavalla. Erityisesti niiden tehokkuutta voidaan parantaa yhdistämällä ne muihin lääkkeisiin tai erilaisiin säteilytyyppeihin.