UTI-rokote näyttää lupauksen

Kiinnostus UTI-rokotteeseen sytytettiin 1950-luvulla, ja siitä lähtien tutkijat ovat etsineet elinkelpoista rokotetta, joka estää bakteerien E. coli: n kolonisoivan virtsarakon ja siten aloittamaan infektion. FDA myönsi heinäkuussa 2017 Sequoia Sciencesin FimCH UTI -rokotteen nopean seurannan. Jos se hyväksytään, FimCH-rokote tulee ensimmäiseksi kliiniseksi rokotteeksi UTI: lle, joka on saatavilla Yhdysvalloissa.

FDA: n mukaan:

"Nopea seuranta on prosessi, jonka tarkoituksena on helpottaa kehitystä ja nopeuttaa lääkkeiden tarkastelua vakavien olosuhteiden hoitamiseksi ja täyttää lääketieteellisen tarpeen. Tavoitteena on saada potilaalle tärkeitä uusia lääkkeitä aikaisemmin. olosuhteissa."

Tausta

Vakavia virtsatietulehduksia aiheuttavien antibioottiresistenttien bakteerien määrä on lisääntynyt. UTI: llä infektio voi nousta virtsarakosta (kystiitti) munuaisiin (pyelonefriitti). Nämä infektiot voivat levitä edelleen sepsiä aiheuttavaan vereen. Munuaisvauriot, sairaalahoito ja jopa kuolema ovat seurausta vakavasta, hoitamattomasta UTI-infektiosta.

Kun otetaan huomioon tämä uhka yksilön terveydelle ja kansanterveydelle, on ollut suuri kiinnostus kehittää kliininen rokote antibioottiresistenttien UTI: iden estämiseksi ja siten välttää tarve viimeisimpien antibioottien käyttöön, joiden käyttö lisää antibioottiresistenssiä.. Lisäksi UTI-rokote saattaisi lievittää UTI: tä kokeneiden naisten, erityisesti sellaisten, jotka kärsivät toistuvista tai kroonisista, UTI-lääkkeistä, kipua ja epämukavuutta, mikä parantaa miljoonien elämänlaatua.

FimCH-rokote

FimCH-rokote on a spesifinen antigeenirokote joka koostuu FimH-bakteeri-adheesioproteiinista. FimH-proteiini on välttämätön E. colin virtsateiden kolonisoimiseksi. Rokote indusoi immuunivasteen kohdistaa FimH-proteiini.

Proteiinipuhdistuksen edistymisen ja rekombinantti-DNA-tekniikan kehittymisen ansiosta spesifiset antigeenirokotteet ovat yleistyneet viime vuosien aikana koko solun rokotteisiin verrattuna. Lisäksi spesifiset antigeenirokotteet voidaan yhdistää.

Näissä rokotteissa käytetyt antigeenit voidaan selvittää kahdella tavalla. Ensinnäkin tutkijat voivat käyttää solumalleja (eli in vivo) tai eläinmalleja. Toiseksi tutkijat voivat ennustaa tehokkaita antigeenejä laskennallisesti käänteisrokologian avulla. FimCH-rokote löydettiin käyttämällä eläinmalleja.

FimCH-rokote ei ole uusi. Se oli alun perin lisensoitu Medimmunelle ja aloitti vaiheen I ja vaiheen II kliiniset kokeet ennen kuin se poistettiin kehityksestä. Tärkeää on, että rokote pidettiin turvallisena vaiheen I kokeissa. Sitten Sequioa Sciences lisensoi rokotteen, muutti adjuvantin ja lähti kliinisiin tutkimuksiin. Adjuvantti on suspensio, joka on formuloitu rokotteen kanssa ja jota käytetään parantamaan immuunivastetta.

Huomaa, että vaiheen I kliiniset kokeet ovat tutkimuksia, joissa on mukana 20–100 osallistujaa lääkkeen turvallisuuden ja annoksen testaamiseksi. Vaiheen II kliiniset tutkimukset käyttävät jopa satoja osallistujia ja tutkivat lääkkeen tehoa ja haittavaikutuksia. Vaiheen III kliiniset kokeet voivat sisältää tuhansia osallistujia ja myös tutkia tehoa ja seurata haittavaikutuksia.

Tiedotusvälineiden mukaan FimCH-rokotteen Sequoian ensimmäisen vaiheen tutkimuksissa rokote oli hyvin siedetty ja aiheutti voimakkaan immuunivasteen. Erityisesti 67 naista sai rokotteen. Näistä naisista 30: lla oli toistuva UTI, joka kesti 2 vuotta. Erityisesti näiden vaiheen I kliinisten tutkimusten tuloksia ei ole virallisesti julkaistu kirjallisuudessa.

Kuka pitäisi rokottaa?

Naiset, joilla on toistuvia UTI-lääkkeitä, ovat hyviä ehdokkaita UTI-rokotteelle.

Kystiitti tai virtsarakon infektio on noin 90 prosenttia kaikista UTI: istä. 20–30 prosenttia näistä naisista kokee toistuvan 3 tai 4 kuukauden kuluessa. Toistuvat UTI: t johtavat pitkittyneeseen epämukavuuteen ja kipuun ja vaikuttavat antibioottiresistenssiin, koska naiset, jotka saavat heidät, ottavat antibiootteja usein suurimman osan vuodesta.

Onko muita rokotteita testattu äskettäin?

GlycoVaxyn ja Janssen Pharmaceuticals ovat myös työskennelleet toisella UTI-rokotteella, jota kutsutaan ExPEC4V: ksi, joka on neljännesvuosittainen E. coli -biokonjugaatti-rokotteen ehdokas. Huttner ja sen tekijät julkaisivat helmikuussa 2017 tämän kliinisen rokotteen I vaiheen kliinisten tutkimusten tulokset.

Yhteensä 93 naista sai rokotteen ja 95 naista sai lumelääkettä. Osallistujat olivat 18–70-vuotiaita ja heillä oli ollut toistuvia UTI-oireita. Vastaanottajat sietivät rokotteen hyvin. Lisäksi rokote aiheutti merkittävän immuunivasteen, ja rokotteen saaneilla naisilla oli paljon vähemmän E. E. colin aiheuttamia UTI: itä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että kliinisissä tutkimuksissa FimCH-rokote on osoittanut lupaa ehkäistä E. coli: n aiheuttamia UTI: itä. Tällä hetkellä FDA hyväksyy päätöksen rokotteen hyväksymisestä. Jos rokote hyväksytään, se estää antibioottiresistenttejä UTI-lääkkeitä ja on erityisen hyödyllinen naisille, joilla on toistuvia UTI-lääkkeitä.