Amiodaronin outo historia

Amiodaroni (Cordarone, Pacerone) on tehokkain ja varmasti kummallinen, rytmihäiriölääke. (Tässä tarkastellaan amiodaronin epätavallista tehokkuutta ja epätavallisia sivuvaikutuksia.) Yksi huumeiden oudoimmista näkökohdista on sen historia. Se on historia, joka selittää paljon siitä, miksi monet lääkärit, jotka sitä määräävät, eivät ymmärrä tähän päivään mennessä monia harvinaisempia lääkkeen piirteitä.

kehitys

Belgialainen yritys kehitti amiodaronia vuonna 1961 lääkkeenä rintakivun hoitoon (rintakehäsairauteen liittyvä epämukavuus) ja siitä tuli nopeasti suosittu anti-angina-huume Euroopassa ja Etelä-Amerikassa. Lääkevalmistajan valinnan mukaan (luultavasti välttääksemme poikkeuksellisen kovaa amerikkalaista sääntely-ympäristöä) amiodaronia ei tarjottu vapautettavaksi Yhdysvalloissa.

Muutaman vuoden kuluttua Argentiinan lääkäri, tohtori Mauricio Rosenbaum, huomasi, että amiodaroni näytti vähentävän sydämen rytmihäiriöitä hänen sydänsairauspotilaillaan. Hän alkoi käyttää lääkettä laajasti sydämen rytmihäiriöihin ja alkoi sitten julkaista tuloksia, jotka olivat poikkeuksellisen vaikuttavia. Kliinikot eri puolilta maailmaa (paitsi Yhdysvalloissa) alkoivat nopeasti käyttää lääkettä kaikenlaisten sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Amiodaronin maine levisi pitkälle ja leveäksi - sana oli amiodaroni, joka oli ainutlaatuinen rytmihäiriölääke, joka lähes aina toimi, eikä sillä ollut käytännössä mitään sivuvaikutuksia.

Molemmat nämä väitteet tietysti osoittautuivat vääriksi.

Käytä Amerikassa

1970-luvun lopulta lähtien amerikkalaiset elektrofysiologit (sydämen rytmin asiantuntijat) alkoivat hankkia amiodaronia Kanadasta ja Euroopasta, jotta ne voisivat käyttää potilaillaan, joilla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, jotka eivät reagoineet muihin lääkkeisiin. (FDA hyväksyi tämän toiminnan myötätuntoisen käytön perusteella.) Amerikkalaisten aikainen sana näytti vahvistavan, mitä kaikkialla maailmassa sanottiin - amiodaroni oli erittäin turvallinen ja erittäin tehokas.

Muutaman vuoden kuluessa yli 10 000 amerikkalaista potilaalla, joilla oli mahdollisesti tappava rytmihäiriö, arvioitiin saavan amiodaronia. Tietenkin, koska amiodaronia levitettiin, kukaan ei oikeastaan ​​tiennyt, kuinka monta potilasta sai lääkettä.Vielä tärkeämpää on, että koska FDA ei osallistunut mihinkään tähän (paitsi hyväksyä lääkkeen käyttö myötätuntoisten syiden vuoksi), kukaan ei koonnut tietoa lääkkeen tehokkuudesta tai turvallisuudesta.

Sivuvaikutukset löydetty

Monet amerikkalaiset lääkärit tutkivat kuitenkin jonkin verran tarkemmin amiodaronin vaikutuksia omiin potilaisiinsa kuin ulkomaiset kollegamme. Tämän seurauksena vuoden tai kahden vuoden kuluttua meidän näkemyksemme amiodaronista alkoi muuttua. Amiodaroni oli todellakin tehokkaampi tukahduttamaan rytmihäiriöitä kuin mikään muu lääke, jota olimme koskaan nähneet (vaikkakaan ei ollut yhtä tehokasta kuin mainostettiin), mutta se tuotti outoa haittavaikutusten sarjaa, kuten vaikeita kilpirauhasen häiriöitä, ihon värimuutoksia ja mahdollisesti elämää. uhkaava keuhkomyrkyllisyys, jonka lääkärit ympäri maailmaa näyttivät "puuttuvan". Haittavaikutukset olivat jääneet suureksi osaksi, koska ne olivat niin epätavallisia ja odottamattomia ja koska niiden alkaminen oli yleensä salakavalaista ja myöhäistä.

Kun amiodaronin sivuvaikutukset alkoivat kuvata lääketieteellisissä julkaisuissa, FDA: sta tuli haluttomia hyväksymään lääkettä. FDA: lla oli kuitenkin vähän valinnanvaraa. 1980-luvun puolivälissä amiodaronin ulkomaiset valmistajat uhkasi katkaista amerikkalaisen tarjonnan (ei täysin kohtuuttomasti, koska he olivat toimittaneet ilmaisia ​​lääkkeitä tuhansille ja tuhansille amerikkalaisille yli 5 vuotta). Yksinkertaisesti amerikkalaisten leikkaaminen huumeesta tuottaisi lääketieteellisen (ja mahdollisesti myös poliittisen) katastrofin. Niinpä vuonna 1985, jyrkästi vastoin muita nykyaikaisen historian lääkkeitä, amiodaronista tuli FDA-hyväksytty ilman tarkkoja FDA: n hyväksymiä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.

FDA-hyväksyntä

Huumeiden äskettäin havaitun ja erittäin hankala myrkyllisyyden kunnioittaminen FDA hyväksyi lääkkeen vain hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin, joita varten ei ollut mahdollista hoitaa muuta hoitoa, ja vaati mustan laatikon varoitusta sen vaarallisista sivuvaikutuksista. Huomaa, että lääke oli todella tehokas ei-hengenvaarallisille rytmihäiriöille, FDA kehotti valmistajia tekemään satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia saadakseen muodollisen hyväksynnän sellaisiin merkkeihin kuin eteisvärinä, huomaten, että tällaisten kokeiden suorittaminen opettaa meille paljon todellisesta esiintymisestä ja lääkkeen haittavaikutusten vakavuus. Näitä kokeita ei koskaan tehty (mahdollisesti siksi, että tällaiset tutkimukset ovat erittäin kalliita, ja tähän mennessä amiodaronin patentti on päättynyt, ja se avasi geneeristen tuotteiden valmistajille mahdollisuuden aloittaa sen myyminen), ja alkuperäiset rajoitukset amiodaronin käyttöön ovat pysyneet täällä päivä.

Ja sen seurauksena amiodaronin käyttö eteisvärinää varten (yleisin syy siihen, että se on määrätty tänään) on edelleen epäselvä.

Alarivi

Amiodaronin outo historia voi selittää, miksi jotkut lääkärit, jotka määrittävät tämän lääkkeen, eivät tiedä monien sivuvaikutustensa leveydestä ja hienovaraisuudesta ja miksi jotkut heistä eivät tarkkaile riittävästi amiodaronia ottavia potilaita tai ilmoittavat potilailleen täysin mitä varoa. Jokaisen, joka käyttää reseptilääkkeitä, pitäisi saada itsensä tietoiseksi mahdollisista sivuvaikutuksista, jotta he voivat auttaa lääkäreitään tunnistamaan, milloin nämä haittavaikutukset voivat esiintyä. Tämä yleissääntö on kaksinkertainen totta amiodaronille.